Izin Penggunaan Vaksin Pfizer Terbit, Efikasi Pada Usia Remaja Sampai 100%

Reporter : Ahmad Baiquni
Kamis, 15 Juli 2021 18:46
Izin Penggunaan Vaksin Pfizer Terbit, Efikasi Pada Usia Remaja Sampai 100%
Tingkat efikasi vaksin yang diberi nama Comirnaty ini mencapai 100 persen pada remaja usia 12-15 tahun.

Dream - Badan Pengawas Obat dan Makanan telah menerbitkan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin Comirnaty yang diproduksi Pfizer dan BioNTech. Vaksin ini menjadi vaksin berbasis mRNA kedua yang akan digunakan di Indonesia untuk pengendalian Covid-19.

" Badan POM pada hari Rabu, 14 Juli 2021, telah menerbitkan Emergency Use Authorization untuk vaksin Comirnaty yang diproduksi oleh Pfizer dan BioNTech dengan platform mRNA," ujar Penny dalam konferensi pers disiarkan kanal Badan POM RI.

Penny mengatakan vaksin ini digunakan untuk pencegahan Covid-19 dan bisa diberikan untuk usia 12 tahun ke atas. Vaksin diberikan secara injeksi intramuscular dengan dosis 0,3 mililiter.

" Dengan dua kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 minggu," kata Penny.

 

1 dari 5 halaman

Tingkat Efikasi Sangat Tinggi

Tingkat keamanan vaksin, kata Penny, dalam toleransi pada semua kelompok usia. Sedangkan kejadian yang paling sering timbul antara lain nyeri di titik suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, nyeri sendi, dan demam.

" Data uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi Comirnaty pada usia 16 tahun ke atas adalah 95,5 persen dan pada remaja usia 12 sampai 15 tahun adalah sebesar 100 persen," kata dia.

Sedangkan imunogenitas menunjukkan pemberian dua dosis vaksin Cominarty dalam waktu 3 pekan jeda penyuntikan menunjukkan respon imun yang baik. Penilaian terhadap mutu dilakukan BPOM mengacu pada evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara global.

 

2 dari 5 halaman

Harus Disimpan di Suhu -90 Sampai -60 Derajat Celcius

" Vaksin dengan platform mRNA memiliki spesifikasi penyimpanan yang khusus yaitu menggunakan ultra low temperature, suhunya -90 hingga -60 derajat Celcius," kata Penny.

Hal ini perlu mendapat perhatian serius. Tetapi, Penny menjelaskan produsen vaksin telah menyiapkan sarana dan prasarana yang dibutuhkan sampai titik penyuntikan.

" Tentunya ini juga dengan bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan untuk bisa menjalankan proses pendistribusian dengan baik," ucap Penny.

3 dari 5 halaman

Pfizer-BioNTech Suplai 50 Juta Dosis Vaksin Covid-19 ke Indonesia

Dream - Perusahaan farmasi Pfizer dan BioNTech mengumumkan akan menyuplai 50 juta dosis vaksin Covid-19 BNT 162b2 untuk Indonesia. Vaksin ini akan tersedia sepanjang 2021.

Keputusan ini diumumkan setelah adanya kesepakatan yang terjadi antaran Pfizer dan BioNTech dengan Kementerian Kesehatan. Kesepakatan yang terjalin berdasarkan waktu pengiriman dan volume dosis.

Country Manager PT Pfizer Indonesia, Steven Leung, mengapresiasi kerja sama dengan Pemerintah Indonesia. Dia menyatakan perjanjian ini termasuk dalam komitmen bersama untuk mengatasi ancaman global.

" Perjanjian ini merupakan sebuah langkah penting untuk menghadirkan vaksin Covid-19 untuk melindungi kesehatan masyarakat di Indonesia, memulihkan perekonomian dan mempercepat kembalinya kehidupan normal bagi masyarakat Indonesia," ujar Leung, melalui keterangan tertulis.

Leung mengatakan Pfizer menghadirkan terobosan di tengah krisis kesehatan global. Dalam menghadirkan terobosan tersebut, Pfizer memegang tujuan untuk mengubah hidup pasien menjadi semakin relevan.

 

 

4 dari 5 halaman

Targetkan Produksi Global 3 Miliar Dosis

Chief Business and Chief Commercial Officer BioNTech, Sean Marett, menyampaikan terima kasih atas dukungan dan kepercayaan Pemerintah Indonesia. Khususnya terhadap kemampuan perusahaan dalam pengembangan vaksin yang diyakini dapat mengatasi ancaman pandemi global

" Tujuan kami adalah menyediakan suplai vaksin Covid-19 yang dapat diterima dan efektif bagi banyak orang di seluruh dunia, secepat mungkin," kata Marett.

Pfizer dan BioNTech menargetkan produksi 3 miliar dosis vaksin Covid-19 secara global hingga akhir tahun 2021. Vaksin Covid-19 Pfizer-BioNTech, berbasis teknologi mRNA milik BioNTech, dikembangkan bersama dua perusahaan farmasi dunia tersebut.

BioNTech merupakan pemegang izin edar di Uni Eropa, dan bersama Pfizer memegang otorisasi penggunaan dalam kondisi darurat di Amerika Serikat, Kanada, dan negara-negara lain sebelum nantinya diajukan permohonan izin edar penuh.

 

5 dari 5 halaman

Uji Klinis di Sejumlah Negara

Uji klinis BNT 162b2 Tahap 3, yang dikembangkan berdasarkan teknologi mRNA milik BioNTech, dimulai pada akhir Juli 2020. Sedangkan pendaftaran atas produk vaksin ini diselesaikan pada Januari 2021 dengan lebih dari 46 ribu peserta.

Uji klinis digelar di sejumlah negara seperti Amerika Serikat, Jerman, Turki, Afrika Selatan, Brazil dan Argentina. Peserta akan terus dimonitor untuk perlindungan dan keamanan jangka panjang selama dua tahun setelah penyuntikan dosis kedua.

Saat ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan sedang melakukan pengkajian atas data uji klinis vaksin Pfizer-BioNTech. Dalam waktu dekat, izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) akan diterbitkan BPOM. (mut)

Beri Komentar