Masuk Uji Efektivitas, Badan POM: Vaksin Aman, Berkhasiat dan Bermutu

Reporter : Arini Saadah
Jumat, 18 Desember 2020 15:13
Masuk Uji Efektivitas, Badan POM: Vaksin Aman, Berkhasiat dan Bermutu
Dalam menentukan keamanan dan efektivitas vaksin corona, BPOM mengikuti standar dan regulasi yang sudah menjadi komitmen secara internasional yang mengacu pada WHO.

Dream – Tahapan pengujian vaksin covid-19 beserta efektivitasnya masih terus dilakukan hingga saat ini. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kini sedang menantikan hasil uji klinis vaksin corona, yang sedang digarap oleh tim peneliti di Bandung yang bekerjasama dengan Universitas Padjajaran.

Uji klinis ini memiliki standar supaya siap digunakan untuk masyarakat. Kepala Badan POM Penny K Lukito menyampaikan, saat ini pihaknya masih melakukan proses observasi yang nantinya akan mengeluarkan hasil tentang aspek keamanannya. Khususnya efektivitas vaksin covid-19.

“ Sekarang kita sedang berproses untuk observasi, nanti tentunya hasil dari observasi ini akan melihat aspek keamanannya dan terutama efektivitasnya,” tuturnya seperti dilansir dari covid19.go.id.

1 dari 4 halaman

Inspeksi MUI

Evaluasi dari hasil observasi itu akan menjadi dasar untuk menentukan Emergency Use Authorization (EUA). EUA ini efikasinya cukup 50 persen dan untuk vaksin 70 persen.

“ Untuk EUA efikasi boleh cukup 50 persen dan untuk vaksin 70 persen,” jelas Penny K Lukito dalam keterangan pers, Kamis (17/12/2020) kemarin.

Lebih lanjut lagi, ia menjelaskan dalam menentukan keamanan dan efektivitas vaksin corona, BPOM mengikuti standar dan regulasi yang sudah menjadi komitmen secara internasional, yang mengacu pada WHO dan mereferensi ke regulator negara lain seperti FDA (Food and Drug Administration) yang tahapan evaluasinya berkualitas sama baiknya seperti di Indonesia.

Maka dari itu BPOM sudah inspeksi bersama tim dari MUI untuk audit kehalalannya. Selain itu juga berispeksi dengan Bio Farma dan Kementerian Kesehatan yang sudah melakukan inspeksi di China.

“ Dan itulah kenapa Badan POM sudah inspeksi bersama tim dari MUI untuk audit halal, juga bersama Bio Farma, dan Kementerian Kesehatan sudah melakukan isnpeksi di Cina kemarin. Kalau di aspek mutu itu suah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik. Alhamdulillah hingga saat ini tidak ada efek samping yang kritikal,” terang Penny Lukito dalam kesempatan tersebut.

2 dari 4 halaman

Tunggu Hasil Efektivitas

Ilustrasi© DOK. KPCPEN/covid19.go.id

Sementara itu dari aspek keamaannya, menurut Penny Lukito vaksin covid-19 ini sudah memenuhi standar. Sementara aspek efektivitasnya masih menunggu hasil dari tim peneliti.

“ Jadi Analisa melalui pengambilan sampel darah dan pengujian di laboratorium. Dari situ kita melihat seberapa besar vaksin tersebut memberikan efektivitas terhadap peningkatan antibodi kita,” tegasnya.

“ Ada standarnya harus mencapai angka efektivitas tertentu, sehingga bisa dikatakan bahwa vaksin itu efektif dari segi meningkatkan antibodi, terus kemudian juga kemampuannya untuk menetralisir virus yang masuk ke badan kita,” imbuhnya.

3 dari 4 halaman

Sudah Melalui Tes Relawan

Ilustrasi© Liputan6.com

Badan POM mengukur EUA ini juga melalui penyuntikan relawan yang kedua kalinya. Setelah relawan kembali ke masyarakat, maka akan dilakukan evaluasi yang dihitung dalam waktu 3 bulan, 6 bulan, dengan memerhatikan apakah ada kasus yang terjadi.

“ Setelah subjek (relawan) kembali ke masyarakat, proses evaluasinya biasanya dihitung dalam waktu 3 bulan, 6 bulan, dengan memerhatikan apakah ada kasus yang terjadi. Kalau untuk EUA, kita bisa lihat dalam waktu 3 bulan. Tapi bisa jadi kalau pandeminya sudah tidak terlalu intensif seperti di China, itu biasanya akan lebih lama lagi periode evaluasinya,” lanjutnya.

4 dari 4 halaman

Izin Penggunaan Darurat

Sementara itu izin penggunaan darurat di masa pandemi virus corona bukan pertama kali dilakukan. Menurutnya selama krisis pandemi sudah ada beberapa obat yang diberikan izin untuk penggunaan darurat yaitu antigen Favipiravir dan Remdesivir.

“ Dimana antigen atau Favipiravir untuk kondisi pasien yang ringan sampai sedang dan Remdesivir itu untuk pasien yang berat,” ungkapnya.

Sebagai upaya untuk meyakinkan masyarakat supaya mau menerima vaksin covid-19 ketika izin penggunaannya sudah diterbitkan, Penny Lukito meyakinkan kepada semua pihak bahwa vaksin ini aman dan bermutu.

“ Saya yakin dengan komitmen pemerintah untuk hanya memberikan vaksin yang aman, berkhasiat dan bermutu. Dengan demikian kita memang harus menunggu dulu sehingga bisa mendapatkan data yang cukup dan Badan POM hanya akanmemberikan EUA apabila memang data yang dikaitkan dengan keamanan mutu, dan khasiat itu sudah cukup lengkap. Dan kami tentunya akan menganalisanya bersama para ahli,” jelas Penny mengakhiri penjelasannya.

 

Selalu ingat #PesanIbu untuk selalu mencuci tangan, memakai masker, dan menjaga jarak untuk pencegahan virus COVID19. Jika tidak, kamu akan kehilangan orang-orang tersayang dalam waktu dekat.

Beri Komentar