Pembuatan Vaksin Covid-19 Dikebut, Apakah Aman?

Reporter : Mutia Nugraheni
Kamis, 29 Oktober 2020 08:30
Pembuatan Vaksin Covid-19 Dikebut, Apakah Aman?
Sejumlah regulator obat dunia melakukan pengawasan ketat terhadap uji klinis dan proses pembuatan vaksin Covid-19.

Dream - Uji klinis fase tiga vaksin Covid-19 yang diproduksi Sinovac, produsen vaksin asal China, dilaksanakan di Indonesia. Hal ini tentunya membawa pengharapan besar banyak pihak untuk mengatasi pandemi terjadi sejak Maret 2020.

Banyak pihak meragukan aspek keamanan vaksin Covid-19 yang sedang dalam proses pembuatan. Pasalnya, pembuatan vaksin normalnya membutuhkan waktu cukup lama, mulai dari belasan hingga puluhan tahun.

Terkait hal ini, Dra. Togi J Hutadjulu, Apt., MHA Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberi penjelasan. Menurut Togi, seluruh tahap pembuatan vaksin, mulai dari fase pre klinik hingga uji klinik fase 3 melewati standar kontrol dan pengawasan yang sangat ketat.

" BPOM sebagai bagian dari komite penanganan covid-19, mendukung pemerintah dalam pemberian vaksin covid-19. BPOM memiliki standar, vaksin harus melalui proses uji klinik, evaluasi syarat mutu, proses produksi good manucfaturing practices (GMP), setelah dianggap aman, memiliki aspek khasiat dan mutu, BPOM baru memberikan perizinan penggunaan," ujar Togi dalam acara diskusi Pengawalan BPOM dalam proses penyediaan vaksin COVID-19, Rabu 28 Oktober 2020.

 

 

1 dari 5 halaman

Hingga saat ini Togi menegaskan belum ada vaksin Covid-19 yang mendapat persetujuan untuk diproduksi dan diedarkan. Dari 44 kandidat vaksin yang ada di seluruh dunia, seluruhnya masih dalam tahap uji klinik.

Vaksin Covid-19  Akan Mulai di Uji Coba Pada Manusia© MEN

Menurutnya memang pembuatan vaksin Covid-19 termasuk cepat tapi tidak mengesampingkan pengawasan dan keamanannya. Proses pembuatan vaksin bukan hanya dipantau oleh BPOM dari Indonesia tapi juga badan regulator obat dunia, seperti WHO/ World Health Organization, US Food and Drugs Administration(US FDA)/ Amerika Serikat dan European Medicines Agency/ EMA.

 

 

2 dari 5 halaman

" Pelaksanaan evaluasi oleh BPOM tentunya menjunjung tinggi azas kehati-hatian. Dalam melakukan evaluasi kami menggunakan standar, syarat dan kaidah internasional, WHO US FDA, EMA, dan beberapa otoritas regulator obat. Kita pastikan bahwa memang memenuhi aspek khasiat dan keamanan kita tak akan dapat tekanan, yang penting adalah keamanan dan efektivitas," ungkap Togi.

Selalu ingat #PesanIbu untuk selalu mencuci tangan, memakai masker, dan menjaga jarak untuk pencegahan virus COVID19. Jika tidak, kamu akan kehilangan orang-orang tersayang dalam waktu dekat.

3 dari 5 halaman

Menguak Prosedur Ketat Pembuatan Vaksin Covid-19

Dream - Ilmuwan pengembang vaksin di seluruh negara di dunia kini tengah bekerja keras untuk membuat vaksin Covid-19. Virus yang berasal dari Wuhan, China itu memicu pandemi dan menyebabkan angka kematian yang sangat tinggi di banyak negara.

Vaksin Covid-19 sangat dibutuhkan demi menekan penambahan kasus serta kematian. Nantinya, vaksin bakal diberikan pada mereka yang sehat. Sampai saat ini sudah ada 10 jenis vaksin Covid-19 yang sudah sampai tahap uji klinis fase tiga.

Hal tersebut diungkapkan oleh Prof. Dr. dr. Cissy Rachiana Sudjana Prawira-Kartasasmita, Sp.A. (K), M.Sc, guru besar Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran dalam webinar " Mendalami soal Vaksin dan Imunisasi"  yang digelar Selasa, 27 Oktober 2020.

Menurut Prof Cissy, jenis vaksin Covid-19 yang tengah dikembangkan cukup beragam. Ada yang berupa vaksin hidup yang dilemahkan, ada juga yang berupa inactivated dan masih banyak lagi.

" Untuk covid-19, ini satu vaksin dibuat dengan berbagai platform. Ada yang virus mati inactivated, virus hidup yang dilemahkan, ada DNA RNA, ada delapan macam platform, yang di Indonesia inactivated, yang sedang kita lakukan penelitiannya," ujar Prof Cissy.

 

4 dari 5 halaman

Sebelum memasuki uji klinis fase tiga, vaksin Covid-19 melewati banyak tahapan untuk menjamin keamaan. Tahap pertama adalah Pra Klinik, berupa identifikasi calon vaksin yang dilakukan oleh tim peneliti antigen. Uji antigen pada tahap ini dilakukan pada binatang.

Prof Cissy, guru besar FK UNPAD© Satgas COvid

Calon vaksin Covid-19 yang lolos kemudian melalui tahap uji klinis fase 1 dengan melibatkan 100 orang untuk pengujian respons imun. Setelah itu tahapan selanjutnya adalah uji klinis fase 2, untuk melihat keamanan dan efektivitasnya, yang melibatkan 400-600 orang.

 

5 dari 5 halaman

Pada calon vaksin Covid-19 yang kini tengah diteliti di Indonesia, sedang dalam tahapan uji klinis fase 3, di mana pengujian dilakukan pada ribuan atau puluhan ribu orang. Nantinya, jika vaksin bekerja dengan baik dapat disetujui oleh pihak yang berwenang untuk diproduksi dan diedarkan.

Untuk di Indonesia, pihak yang berwenang adalah BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan). Menurut Prof Cissy, jika BPOM sudah memberi izi produksi dan izin edar maka bisa dikatakan aman.

" BPOM sudah melakukan hal yang baik, tidak kalah dengan FDA (Food and Drug Adminstration) di Amerika. Kalau BPOM sudah rilis sertifikat, dan diproduksi, percayalah itu aman," ungkap Prof Cissy.

 

Selalu ingat #PesanIbu untuk selalu mencuci tangan, memakai masker, dan menjaga jarak untuk pencegahan virus COVID19. Jika tidak, kamu akan kehilangan orang-orang tersayang dalam waktu dekat.

Beri Komentar