BPOM Berikan Persetujuan, Vaksin Merah Putih Menuju Uji Klinik dan EUA Ditarget Juli 2022

Reporter : Ahmad Baiquni
Senin, 7 Februari 2022 16:00

Ilustrasi

Vaksin Merah Putih Unair dikembangkan dengan platform inactivated virus.

Dream - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) untuk Vaksin Merah Putih hasil pengembangan Universitas Airlangga dengan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia. Dokumen ini dikeluarkan setelah BPOM menjalankan inspeksi dan pemantauan terhadap fasilitas uji yang terdapat pada RSDS dr Soetomo yang akan menjadi lokasi uji klinik untuk tahap 1 dan 2.

" Berdasarkan itu semua, BPOM menerbitkan PPUK Vaksin Merah Putih yang dikembangkan peneliti Unair dan Biotis," ujar Kepala BPOM, Penny K Lukito, dalam konferensi pers disiarkan kanal Badan POM.

Penny mengatakan hasil studi praklinik dan non-klinik membuktikan keamanan vaksin dan dapat ditoleransi. Tidak terjadi kematian maupun kelainan di hewan objek uji praklinik.

Dari sisi imunogenesitas, muncul respon imun dengan pembentukan antibodi pada tubuh hewan usai pemberian vaksin. Seluruh proses ini, kata Penny, mendapat pendampingan dari BPOM.

" Mulai dari seed vaksin, pengembangan pada laboratorium pra klinik, hewan uji, scalling up dari skala lab, jadi upstream sampai downstream, kemudian formulasi dan fill and finish mulai bahan baku sampai produk jadi," kata Penny.

1 dari 1 halaman

Tahapan Uji Klinis

Saat uji klinik, vaksin akan diberikan kepada tiga kelompok dengan dosis berbeda. Uji klinis tahap 1 digelar pertengahan Februari 2022, dilanjutkan dengan uji klinis tahap 2.

Untuk uji klinis tahap 3 dijadwalkan April 2022. Diperkirakan uji klinis tahap 3 ini selesai Juni 2022, kemudian didapat hasil interim penelitian.

" Setelah diproses hasil interim itu dapat berproses ke BPOM dan mendapatkan persetujuan Emergency Use Authorization kira-kira pertengahan Juli 2022," kata Penny.

Penny menjelaskan Vaksin Merah Putih yang dikembangkan Unair dan Biotis menggunakan platform inactivated virus.