Dream - Badan Pengawas Obat dan Makanan mendapat temuan adanya pelanggaran prosedur Pembuatan Obat yang Baik dan Cara Distribusi Obat yang Baik oleh produsen Ivermectin, PT Harsen. Perusahaan obat tersebut terbukti menggunakan bahan baku yang dipasok melalui jalur ilegal.

"Beberapa aspek yang tidak memenuhi ketentuan adalah pertama penggunaan bahan baku ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi jadi kategorinya tentunya adalah tidak memenuhi ketentuan atau ilegal," ujar Kepala BPOM, Penny Lukito.

Pelanggaran kedua, kata Penny, PT Harsen mendistribusikan Ivermectin yang diberi nama Ivermax 12 dalam kondisi tidak siap edar. Menurut dia, obat tersebut tidak menggunakan dus seperti yang disetujui dalam pemberian izin edar.

"Ketentuan yang harus diikuti dengan kepatuhan," kata dia.

Pelanggaran Lain

Pelanggaran selanjutnya, PT Harsen mendistribusikan Ivermax 12 tidak melalui jalur resmi. Selain itu, mencantumkan masa kedaluwarsa obat yang tidak sesuai dengan persetujuan BPOM.

"Seharusnya dengan data stabilitas yang diterima BPOM, akan bisa diberikan 12 bulan setelah tanggal produksi namun dicantumkan oleh PT Harsen untuk dua tahun setelah tanggal produksi. Itu adalah satu hal yang 'critical' yang ada tanggal kedaluarsa," terang Penny.

Tidak hanya itu, kata Penny, PT Harsen juga mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian mutu produk. Kemudian promosi obat keras hanya dibolehkan di forum tenaga kesehatan dan tidak boleh dilakukan di publik, sementara promosi ke masyarakat umum langsung oleh industri farmasi merupakan suatu pelanggaran.

"Pelanggaran-pelanggaran itu bisa menyebabkan mutu obat yang menurun atau tidak bisa dipertanggungjawabkan sehingga bisa membahayakan kesehatan dan keselamatan masyarakat," tegas Penny, dikutip dari Merdeka.com.