BPOM: Vaksin Covid-19 Belum Boleh Disuntikkan

Reporter : Razdkanya Ramadhanty
Selasa, 5 Januari 2021 07:00
BPOM: Vaksin Covid-19 Belum Boleh Disuntikkan
Vaksin belum mendapat izin penggunaan darurat atau EUA.

Dream - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, meski vaksin Sinovac sudah didistribusikan ke berbagai daerah di Indonesia tetapi belum boleh disuntikkan. Sebab, vaksin belum mendapat izin penggunaan darurat atau EUA.

" EUA masih berproses, tapi vaksin sudah diberikan izin khusus untuk didistribusikan karena membutuhkan waktu untuk sampai ke seluruh daerah target di Indonesia," kata Penny di Jakarta, Senin 4 Januari 2021.

Ia mengatakan, proses penyuntikan vaksin Covid-19 hanya boleh dilakukan jika sudah mendapatkan EUA.

BPOM, kata dia, akan terus mengevaluasi uji klinis Sinovac di Bandung, Jawa Barat. Selain itu, BPOM akan terus mengkaji secara seksama berbagai hal terkait vaksin Covid-19, termasuk data dari berbagai negara terkait uji klinis antivirus SARS-CoV-2 tersebut.

1 dari 5 halaman

Sebelumnya, Juru Bicara Vaksin Covid-19 dari Biofarma Bambang Herianto menyebutkan tidak ada kendala distribusi vaksin Covid-19 ke seluruh Indonesia.

Biofarma sudah kerap menyalurkan vaksin lain ke berbagai tempat di Indonesia.

PT Biofarma mendistribusikan tiga juta dosis vaksin Covid-19 buatan Sinovac ke 34 provinsi di Indonesia pada Minggu, 3 Januari 2021, untuk persiapan pelaksanaan program vaksinasi tahap pertama.

Proses distribusi vaksin, kata dia, tidak hanya dilakukan oleh Biofarma, melainkan melibatkan banyak pihak, termasuk pemerintah provinsi, kabupaten/kota dan puskesmas

Sumber: merdeka.com

2 dari 5 halaman

BPOM Berikan Izin Uji Klinik Fase 2 GX-17, Obat Covid-19

Dream - Virus covid-19 hingga kini tidak ada obatnya. Terapi yang diberikan pada pasien selama ini hanya untuk meredakan gejalanya saja. Sejumlah perusahaan farmasi di dunia kini tengah mengembangkan obat-obatan untuk Covid-19.

Salah satunya Kalbe-Genexine Biologics (KGBio) yang mengembangkan GX-17 yakni obat immunotherapeutic untuk pasien Covid-19. Sama seperti vaksin, sebelum mendapatkan izin edar, uji klinik harus dilakukan pada obat tersebut.

KGBio dalam rilis yang diterima Dream mengumumkan kalau telah mendapat persetujuan pelaksanan uji klinik (PPUK) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM). BPOM mengeluarkan persetujuan kepada KGBio untuk melakukan uji klinik fase-2 berdasarkan data keamanan dan efektivitas dari studi sebelumnya yang telah dilakukan oleh Genexine bersama IMAB di Korea Selatan.

GX-17 adalah satu-satunya obat long-acting interleukin- 7 dalam pengembangan di dunia yang dapat meningkatkan jumlah limfosit absolut. Peningkatan jumlah limfosit oleh GX-17 inilah yang dapat mencegah perburukan kondisi pasien COVID-19 mild atau asymptomatic terutama pada populasi rentan seperti orang tua dengan mengaktivasi T-cells dan system imun pada tahap awal infeksi Covid-19.

" Setelah bekerja sama dengan Genexine dalam pengembangan vaksin GX-19, saat ini Kalbe dan Genexine bekerja sama dalam pengembangan obat COVID-19 GX-17,” kata Sie
Djohan, Presiden Direktur PT. Kalbe Genexine Biologics.

3 dari 5 halaman

Berbeda dari infeksi virus lainnya, SARS-CoV-2 dapat dengan cepat merusak sistem imun dan berkembang dari penyakit yang ringan menjadi lebih serius dan bahkan menyebabkan kematian. Hal ini terutama pada pasien yang rentan seperti lansia dimana jumlah T-cell mereka lebih rendah.

Uji klinik fase 2 yang sudah disetujui ini akan merekrut 210 subjek penderita mild dan asymptomatic COVID-19 dengan usia di atas 50 tahun untuk menganalisa keamanan
dan kefektifan GX-17 dibanding dengan placebo. GX-17 akan diberikan sebagai injeksi tunggal bersama dengan standar terapi dalam 7 hari sejak ditemukannya gejala dan
akan dimonitor selama total 9 minggu.

Termasuk 1 minggu untuk seleksi, 4 minggu pengobatan dan 4 minggu follow up. Uji klinik fase 2 ini diperkirakan memakan waktu 6 bulan.

4 dari 5 halaman

Sederet Efek Samping Uji Klinis Vaksin Sinovac di Bandung

Dream - Tim uji klinis vaksin Covid-19 di Bandung, Jawa Barat, menyatakan penyuntikan vaksin Sinovac sudah selesai. Saat ini tinggal menunggu hasil akhir dari uji klinis tersebut.

Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 Universitas Padjadjaran, Kusnandi Rusmil, mengatakan tim penguji mencatat sejumlah efek samping yang dialami relawan. Meski begitu, efek samping yang muncul tergolong ringan.

" Semua subjek dipantau efek samping yang dirasakan pada suntikan, sejauh ini efek samping yang timbul terbanyak adalah reaksi lokal berupa nyeri pada tempat suntikan dengan intensitas mayoritas ringan," ujar Kusnandi, dikutip dari Merdeka.com.

Efek samping yang juga banyak dialami relawan yaitu pegal-pegal pada otot. Kusnandi mengatakan gejala tersebut juga tergolong ringan.

5 dari 5 halaman

Sama Dengan Brasil dan Turki

Uji klinis vaksin Sinovac berjalan selama lima bulan melibatkan 1.602 relawan usia 18-59 tahun. Skema yang diterapkan yaitu emergency interval 14 hari antara dosis pertama dan ke dua, sama dengan yang diterapkan di Brasil dan Turki.

" Penyuntikan dosis sudah selesai pada tanggal 6 November 2020 dan pengambilan pada hari paska-suntikan sudah selesai pada tanggal 20 November 2020," ucap Kusnandi.

Sementara, bulan ini (Desember 2020) merupakan tahap pengambilan sampel darah tiga bulan setelah suntikan ke dua. Sedangkan pemeriksaan antibodi menggunakan metode netralisasi dijalankan di Balitbangkes dengan teknik Enzym Linked Immunosorbent Assay (ELIZA) oleh Bio Farma.

" Laporan interim hingga tiga bulan paska-suntikan kedua akan disampaikan kepada Badan POM (Pengawas Obat dan Makanan) pada awal Januari 2021," kata Kusnandi.

Sumber: Merdeka.com/Intan Umbari Prihatin

Beri Komentar