Uji Klinis Tahap 3 Vaksin Sinovac Tunggu Hasil Monitoring Relawan

Reporter : Arie Dwi Budiawati
Sabtu, 14 November 2020 08:02

Ilustrasi Vaksin Covid-19. (Foto: Ilustrasi/Shutterstock)

Tahap ini melihat khasiat vaksin dan keamanannya.

Dream – Tim uji klinis untuk calon vaksin Covid-19 di Indonesia akan meneruskan uji klinis fase 3 yang memasuki masa monitoring.

Tahap monitoring yang dikerjakan kepada seluruh relawan untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon vaksin Covid-19. Tahap monitoring ini diharapkan rampung pada Mei 2021.

Dikutip dari keterangan tertulis PT Bio Farma (Persero), Jumat 13 November 2020, laporan interim diserahkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM).

Isinya, data keamanan, imunogenisitas dan efikasi 3 bulan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat (Emergency Use Authorization / EUA).

Sekadar informasi, kegiatan uji klinis tahap 3 untuk vaksin Covid-19 ini, merupakan bagian dari uji klinis yang dilaksanakan empat negara (multicenter), seperti Brazil, Chile, Indonesia, dan Turki dengan total 30 ribu relawan.

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, uji klinis secara multicenter bertujuan untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini, pada berbagai ras di dunia.

“ Jadi Indonesia adalah bagian dari Uji Klinis Global tahap 3 untuk calon vaksin Covid-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20 ribu. Di Indonesia sendiri, dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620 yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa,” kata Honesti.

1 dari 2 halaman

Sinovac Monitoring Langsung Uji Klinis Fase 3

Pihak Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring Uji Klinis Fase 3, ke tempat – tempat yang ditunjuk sebagai multicenter untuk uji klinis fase 3.

Di Indonesia, uji klinis fase 3 telah dilaksanakan pada 2-6 November 2020. Tujuan tim Sinovac sudah melaksanakan kunjungan ke Indonesia, untuk ikut memantau pelaksanaan Uji Klinis Tahap 3 di Puskesmas yang dijadikan tempat uji klinis, setelah sebelumnya mereka mengadakan kegiatan yang sama di negara Turki.

“ Alhamdulillah, tim Covid-19 dari Sinovac yang dipimpin oleh Mr. Yuansheng Hu sebagai Senior Manager Clinical Department mengunjungi Indonesia, untuk membahas mengenai sejauh mana pelaksanaan uji klinis fase 3 berlangsung di Indonesia, dan memastikan bahwa vaksin ini, akan memiliki keamanan, dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar”, ujar Honesti.

Hingga saat ini, uji klinis fase 3 untuk calon vaksin Covid-19 ini, tidak ditemukan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE).

Terkait pemberitaan penghentian Uji Klinis fase 3 di Brazil pasca ditemukannya kejadian Serious Adverse vent (SAE) atas relawan disana, otoritas pengawas obat berwenang di Brazil, yakni Brazil's National Health Surveillance Agency (Anvisa), memastikan kejadian itu tidak berhubungan dengan suntikan calon vaksin Covid-19, sehingga uji klinis fase 3 untuk calon vaksin Covid-19 di Brazil bisa diteruskan kembali.

2 dari 2 halaman

Cara Kerja Vaksin

Vaksin adalah produk biologis yang diberikan kepada seseorang untuk melindunginya dari penyakit yang melemahkan, bahkan mengancam jiwa.

Vaksin membantu sistem kekebalan tubuh melawan infeksi secara efisien dengan mengaktifkan respons tubuh terhadap penyakit tertentu. Lalu, bagaimana cara kerja vaksin?

Setelah melakukan vaksin, tubuh akan mengingat virus atau bakteri pembawa penyakit, mengenalinya, serta tahu bagaimana cara untuk melawannya.

Yang pasti vaksin akan melindungi diri, juga melindungi orang lain dan tentu saja melindungi negeri ini dari wabah penyakit.

Selalu ingat #PesanIbu untuk selalu mencuci tangan, memakai masker, dan menjaga jarak untuk pencegahan virus COVID19. Jika tidak, kamu akan kehilangan orang-orang tersayang dalam waktu dekat.