Hasil Uji Klinis Terbaru, Sinovac Aman untuk Anak Usia 3 hingga 17

Menanggapi hasil uji klinis tersebut, para pengamat juga sepakat bahwa kehati-hatian harus diambil untuk mengevaluasi efek jangka panjang dari vaksin, terhadap perkembangan anak-anak. Uji klinis fase 1 dan 2 vaksin Sinovac pada anak usia 3 sampai 17 tahun ini sendiri dilakukan secara double-blind, acak, dan terkontrol, di Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention, Zanhuang, Hebei.

Mengutip laporan di The Lancet, pada 31 Oktober 2020 sampai 2 Desember 2020, 72 peserta terdaftar di fase pertama. Sementara pada 12 Desember 2020 hingga 30 Desember 2020, 480 peserta terdaftar di fase 2.

Sebanyak 550 peserta menerima setidaknya satu dosis vaksin atau plasebo berupa alumunium hidroksida sebagai kelompok kontrol. Sinovac melaporkan, sebagian besar efek samping bersifat ringan dan sedang. Nyeri di tempat penyuntikan adalah kejadian yang paling sering dilaporkan, dengan jumlah 13 persen dari total reaksi merugikan.

Dalam uji klinis fase 1, tingkat konversi positif antibodi penetralisir pada anak dan remaja mencapai 100 persen, pada 28 hari setelah vaksinasi dua dosis vaksin dosis rendah atau sedang.

Sementara dari studi fase 2, 28 hari usai imunisasi lengkap, tingkat konversi positif antibodi penetralisir pada kelompok dosis rendah dan menengah adalah 96,8 persen dan 100 persen. Pada kelompok plasebo, tidak ditemukan adanya antibodi penetral yang terdeteksi.

Laporan Giovani Dio/ Sumber: Liputan6.com

Vaksin Sinovac Direkomendasikan BPOM Untuk Vaksinasi Anak

Dream - Vaksin Covid-19 Sinovac telah mendapat rekomendasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk vaksinasi anak usia 12-17 tahun. Rekomendasi ini tertuang dalam surat Nomor RG.01.02.322.06.21.00169/T tentang Hasil Evaluasi Khasiat dan Keamanan Komite Nasional Penilai Obat.

Dikutip dari Liputan6.com, surat tersebut ditandatangani Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM, Togi Junive Hutadjulu. Surat tersebut ditujukan kepada PT Bio Farma selaku pemegang hak produksi vaksin Sinovac di Indonesia.

Berikut isi surat tersebut:

Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG10040912100159, untuk registrasi obat tersebut di bawah ini.

Nama obat : Vaksin COVID-19

Zat aktif : Tiap dosis mengandung : Inactivated SARS-CoV-2 virus 3 mcg

Bentuk sediaan : Suspensi injeksi

Kemasan : Dus, 10 vial @ 5 ml (10 dosis)

Nama Produsen : Bio Farma, Bandung

Kategori Registrasi : Registrasi produk biologi yang sudah terdaftar dengan indikasi dan posologi baru

Memertimbangkan hasil penilaian dan pembahasan pada Rapat Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 pada 26 Juni 2021 untuk pengajuan penggunaan vaksin Covid-19 pada anak usia 3 sampai 17 tahun, disimpulkan sebagai berikut:

1. Merekomendasikan untuk menerima penggunaan vaksin Covid-19 pada anak usia 12 hingga 17 tahun dengan dosis 600 SU/0,5 mL (medium dose) berdasarkan pertimbangan:

- Profil umogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL)

- Dari data keamanan uji klinik Fase I dan II, profil AE sistemik berupa fever pada populai 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3 hingga 5 tahun dan 6 hingga 11 tahun

- Jumlah subjek pada populasi < 12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut

- Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi sistem imun pada remaja seusai dengan dewasa

- Data epidemiologi Covid-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10 hingga 18 tahun sebesar 30 persen.

2. Disarankan untuk melakukan uji klinik yang melibatkan jumlah subjek lebih banyak dan dilakukan secara bertahap menurut kelompok umur dimulai dari 6 - 11 tahun dan dilanjukan dengan 3-5 tahun.

Berdasarkan hal-hal tersebut, BPOM RI memutuskan bahwa registrasi penambahan indikasi baru Vaksin Covid-19 suspensi injeksi diterima dengan perbaikan indikasi sebagai berikut:

This Vaccine stimulates body to induce immunity against SARS-CoV-2 for the prevention of Covid-19. This product is suitable for people aged 12 year old and above.

Dengan ketentuan secara berkala menyerahkan data Keamanan Paska Pemasaran ke Direkotran Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (Sub Direktorat Pengawasan Keamanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor)

Selanjutnya akan dilakukan evaluasi terhadap evaluasi informasi produk dan label vaksin Covid-19 suspensi injeksi sesuai ketentuan yang berlaku.

Ini Ciri Covid-19 Pada Anak, Kenali Sebelum Si Kecil Sekolah Tatap Muka

Dream - Saat ini, Indonesia sedang mengalami lonjakan Covid-19 yang sangat tinggi. Bahkan tertinggi sejak pandemi pertama kali muncul di Indonesia.

Sementara, Pemerintah akan membolehkan sekolah kembali menggelar belajar tatap muka dengan pembatasan mulai Juli 2021. Meski ada sejumlah daerah yang memutuskan untuk menunda kembali belajar tatap muka.

Covid-19 bisa menyerang berbagai usia. Baik dewasa maupun anak-anak, semua berpotensi tertular penyakit ini.

Kasus anak tertular Covid-19 memang cukup sedikit dibandingkan dewasa dan lanjut usia. Meski demikian, tetap saja mengkhawatirkan.

Tidak sedikit anak yang tertular Covid-19 mengalami gejala sedang hingga berat. Mereka pun harus dirawat intensif di rumah sakit.

Selain itu, anak dengan kondisi gejala ringan maupun tanpa gejala tetap perlu diwaspadai. Sebab, si kecil masih bisa menularkan virus baik kepada sesamanya maupun orang dewasa.

Kenali Gejala Covid-19

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Amerika Serikat (CDC) menyatakan kebanyakan anak dengan Covid-19 memiliki gejala ringan atau tanpa gejala. Meski begitu, tetap ada kasus anak yang harus dirawat intensif akibat Covid-19, bahkan ada yang sampai meninggal dunia.

Apalagi jika anak dengan penyakit tertentu. Mereka lebih rentan mengalami gejala parah.

CDC membuat daftar kondisi tertentu yang dapat meningkatkan risiko anak terkena gejala Covid-19 lebih parah.

1. Asma atau penyakit paru kronis
2. Diabetes
3. Kondisi genetik, neurologis, atau metabolis
4. Penyakit sel sabit
5. Sakit jantung sejak lahir
6. Imunosupresi (melemahnya imun akibat kondisi medis tertentu atau sedang dalam pengobatan yang membuat sistem kekebalan melemah)
7. Gangguan medis komplek (anak dengan beragam kondisi kronis yang berpengaruh pada setiap bagian tubuh atau menggunakan teknologi bantuan lain yang signifikan untuk bertahan hidup).
8. Obesitas.

Sementara pada anak tanpa masalah medis atau sakit bawaan, dapat mengalami gejala seperti orang dewasa. Tetapi, gejala Covid-19 yang paling umum muncul pada anak adalah batuk dan demam.