Daftar Lengkap 73 Obat Sirup yang Ditarik dari Peredaran

Reporter : Nur Ulfa
Sabtu, 12 November 2022 13:15

Obat Sirup (foto : Ilustrasi Shutterstock)

Obat ini mengandung etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) dalam bahan baku obat dan melebihi ambang batas aman.

Dream - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) kembali menginformasikan terkait dua industri farmasi yang melanggar ketentuan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dalam obat sirup. Dua perusahaan tersebut adalah PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.

Dari hasil uji, ditemukan cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) dalam bahan baku obat dan melebihi ambang batas aman.

Produk PT Ciubros Farma yang ditarik dan dimusnahkan yaitu citomol dan citoprim. Sedangkan produksi PT Samco Farma yaitu samcodryl dan samconal.

" Kepada kedua industri farmasi tersebut BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan penarikan sirup obat dari pedagang seluruh Indonesia dan pemusnahannya terhadap seluruh batch produk yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas aman," kata Kepala BPOM Penny K Lukito.

1 dari 6 halaman

Selain 2 industri farmasi tersebut, BPOM juga mengenakan sanksi kepada 2 perusahaan besar farmasi (PBF) yang melanggar ketentuan terkait cara distribusi obat yang baik (CDOB). Yakni PT Mega Setia Agung Kimia dan PT Tirta Buana Kemindo.

Sebelumnya, BPOM juga telah mengumumkan obat sirup berbahaya dari tiga industri farmasi yang izi edarnya telah dicabut.

Berikut ini daftar lengkap obat sirup yang izin edarnya dicabut karena mengandung EG dan DEG melebihi ambang batas aman.

2 dari 6 halaman

PT Yarindo Farmatama
1. Cetirizine HCI Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: GKL1132716437A1
2. Dopepsa Suspensi 100 ml. Nomor Izin Edar: DKL1532718133A1
3. Flurin SMP Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: DTL0332708637A1
4. Sucralfate Suspensi 100 ml. Nomor Izin Edar: GKL1532719233A1
5. Tomaag Forte Suspensi 100 ml. Nomor Izin Edar: DBL0432709433A1
6. Yarizine Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: DKL1132716237A1

PT Afi Farma
1. Afibramol Drops 15 ml. Nomor Izin Edar: DBL1801707736A1
2. Afibramol Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: DBL0801705537A1
3. Afibramol Rasa Anggur Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: DBL1801708037A1
4. Afibramol Rasa Apel Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: DBL1801708337A1
5. Afibramol Rasa Jeruk Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: DBL1801707837A1
6. Afibramol 250 Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: DBL1901705537C1
7. Afibramol 160 Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: DBL1901705537B1
8. Aficitrin Sirup 10 ml. Nomor Izin Edar: DTL9101701037A1
9. Ambroxol HCI Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: GKL1901709137A1
10. Antasida Doen Suspensi 60 ml. Nomor Izin Edar: GBL1701707233A1
11. Antasida Doen Suspensi 60 ml. Nomor Izin Edar: GBL1701707233A1
12. Broncoxin Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: DTL2101710037A1
13. Cetirizine Hydrichloride Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: GKL1801708737A1
14. Cetirizine Hydrichloride Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: GKL1801708737A1
15. Chloramphenicol Palmitate Suspensi 60 ml. Nomor Izin Edar: GKL2101710133A1
16. Coldys Jr Suspensi 60 ml. Nomor Izin Edar: DTL1701707133A1
17. Coldys Jr Forte suspensi 60 ml. Nomor Izin Edar: DTL1901707133B1
18. Domino Drops 10 ml. Nomor Izin Edar: DKL1901709636A1
19. Domino Suspensi 60 ml. Nomor Izin Edar: DKL1701707533A1
20. Domperidone Suspensi 60 ml. Nomor Izin Edar: GKL1901709536A1
21. Domperidone Suspensi 60 ml. Nomor Izin Edar: GKL1901707433A1
22. Ecomycetin Suspensi 60 ml. Nomor Izin Edar: DKL2101710233A1
23. Fumadryl Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: DTL9601702937A1
24. Fumadryl Sirup 100 ml. Nomor Izin Edar: DTL9601702937A1
25. Gastricid Suspensi 60 ml. Nomor Izin Edar: DBL1901709233A1
26. Ibuprofen Suspensi 60 ml. Nomor Izin Edar: GTL1701707033A1
27. Ibuprofen Suspensi 60 ml. Nomor Izin Edar: GTL1901707033B1
28. Obat Batuk Hitam Sirup 100 ml. Nomor Izin Edar: GBL8701700435A1
29. LBH Afi Sirup 125 ml. Nomor Izin Edar: DBL9401701737A1
30. LBH Afi Rasa Lemon Sirup 100 ml. Nomor Izin Edar: DBL2001709737A1
31. OBH Afi Rasa Mint Sirup 100 ml. Nomor Izin Edar: DBL2001709837A1
32. Paracetamol Drops 15 ml. Nomor Izin Edar: GBL1801707636A1
33. Paracetamol Rasa Anggur 60 ml. Nomor Izin Edar: GBL1801708173A1
34. Paracetamol Rasa Anggur 60 ml. Nomor Izin Edar: GBL1801708173A1
35. Paracetamol Rasa Apel Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: GBL1801708173A1
36. Paracetamol Rasa Apel Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: GBL1801708173A1
37. Paracetamol Rasa Jeruk Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: GBL1801707937A1
38. Paracetamol Rasa Jeruk Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: GBL1801707937A1
39. Paracetamol Rasa Mint Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: GBL0101704237A1
40. Paracetamol Rasa Mint Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: GBL0101704237A1
41. Paracetamol Rasa Strawberry Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: GBL1701707337A1
42. Paracetamol Rasa Strawberry Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: GBL1701707337A1
43. Resproxol Drops 15 ml. Nomor Izin Edar: DKL2001709936A1
44. Resproxol Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: DKL1901709037A1
45. Vipcol Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: DTL7801706637A1
46. Zinc Go Sirup 100 ml. Nomor Izin Edar: DTL1801708437A1
47. Zinc Go Forte Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: DTL1801708437B1
48. Zinc Sulfate Monohydrate Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: GTL1801708937A1
49. Zyleron Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: GTL1801708837A1

3 dari 6 halaman

PT Ciubros Farma
1. Citomol
2. Citoprim

PT Samco Farma
1. Samcodryl
2. Samconal

PT Universal Pharmaceutical Industries
1. Antasida Doen Suspensi 60 ml. Nomor Izin Edar: GBL1926303433A1
2. Fritillary & Almond Cough Mixture Sirup 100 ml. Nomor Izin Edar: DTL7826303137A1
3. Glynasin Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: DTL8826301337A1
4. New Mentasin Sirup 110 ml. Nomor Izin Edar: DTL7226302837A1
5. New Mentasin Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: DTL7226302837A1
6. Unibebi Cough Syrup 60 ml. Nomor Izin Edar: DTL7226303037A1
7. Unibebi Cough Syrup Rasa Jeruk 60 ml. Nomor Izin Edar: DTL2026303537A1
8. Unibebi Demam Drops 15 ml. Nomor Izin Edar: DBL1926303336A1
9. Unibebi Demam Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: DBL8726301237A1
10. Unidryl Sirup 60 ml. Nomor Izin Edar: DTL0526302637A1
11. Uniphenicol Suspensi 60 ml. Nomor Izin Edar: DKL9626301133A1
12. Univxon Sirup 15 ml. Nomor Izin Edar: DTL7226301133A1
13. Uni OBH Sirup 100 ml. Nomor Izin Edar: DBL7226303237A1
14. Uni OBH Sirup 300 ml. Nomor Izin Edar: DBL7226303237A1

Sebelumnya pemerintah juga sudah mengumumkan daftar obat sirup yang ditarik.

4 dari 6 halaman

Dream - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkap lima obat sirup mengandung senyawa etilen glikol (EG) yang melebihi ambang batas.

Temuan itu berdasarkan pemeriksaan dugaan cemaran senyawa dalam 39 bets dari 26 sirup obat hingga 19 Oktober 2022. Pengujian itu menyusul merebaknya kasus gagal ginjal akut progresif atipikal di sejumlah daerah.

" BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk," demikian keterangan resmi BPOM dari laman resminya, Jumat 21 Oktober 2022.

5 dari 6 halaman

BPOM menyatakan penarikan lima produk obat itu wajib mencakup seluruh outlet distribusi. Di antaranya pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

Adapun acuan yang digunakan dalam pengujian itu adalah Farmakope Indonesia dan/atau acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.

Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

6 dari 6 halaman

Berikut lima obat yang diduga mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang diterbitkan BPOM:

1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.

4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.

5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.