BPOM: Vaksin Pfizer Tanpa Harus Lalui Uji Klinis di Indonesia

Reporter : Arie Dwi Budiawati
Jumat, 27 November 2020 14:45

BPOM Menyebut Vaksin Pfizer Bisa Digunakan Tanpa Melaluin Uji Klinis Di Indonesia. (Foto: Ilustrasi/Shutterstock)

BPOM hanya akan mengevaluasi kelayakannya untuk mendapat izin penggunaan di Indonesia.

Dream – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan siap mengawal rencana kerja sama PT Bio Farma (Persero) yang akan memproduksi vaksin Covid-19 buatan Pfizer. Wacana ini muncul setelah pertemuan Menteri Koordinator Bidang Kemaritiman dan Investasi, Luhut Binsar Panjaitan dengan pejabat Amerika Serikat.

Dikutip dari Liputan6.com, Jumat 27 November 2020, Kepala BPOM, Penny Lukita, menegaskan siap mengawal mutu dan khasiat vaksin Pfizer jika memang akan digunakan di Indonesia.

“ Badan POM dalam hal ini (mengikuti) apapun keputusan dari pemerintah untuk memilih vaksin mana yang akan masuk ke Indonesia. Kami siap mendampingi, melihat aspek mutunya, aspek keamanannya dan aspek khasiatnya,” kata Penny dalam sesi teleconference.

Jika vaksin Pfizer tersebut sudah dikaji secara matang oleh otoritas obat negara tempat asalnya, BPOM bisa memberikan pengecualian.

“ Tidak harus melalui uji klinik di Indonesia, atau sudah tersedia data uji klinisnya, tentunya nanti jadi bahan yang bisa langsung digunakan untuk Badan POM untuk evaluasi kelayakannya untuk mendapat izin penggunaannya di Indonesia,” kata dia.

Sebelumnya, Penny menyampaikan, pembuat vaksin Pfizer telah berkomunikasi dengan BPOM untuk melakukan uji klinis di Indonesia. Menurut data final uji klinis, vaksin Covid-19 buatan Pfizer efektif hingga 95 persen melawan infeksi virus corona.

Pfizer juga telah mengajukan permohonan izin penggunaan darurat kepada Food and Drug Administration (FDA) di Amerika Serikat (AS).

Vaksin Pfizer membutuhkan dua dosis dan diperkirakan akan menarik biaya US$20 per dosis vaksin. Pfizer bersama dengan BionTech menargetkan bisa memproduksi 1,3 miliar dosis vaksin Covid-19 pada 2021 mendatang.

(Sumber: Liputan6.com/Maulandy Rizky Bayu Kencana)

1 dari 4 halaman

Menko Luhut Pastikan Bio Farma dan Pfizer Kerja Sama Produksi Vaksin Covid-19

Dream – Menteri Koordinator Bidang Kemaritiman dan Investasi, Luhut Binsar Pandjaitan, bertemu dengan Wakil Presiden Amerika Serikat Mike Pence saat melakukan perjalanan dinas ke Amerika Serikat. Dalam pertemuan tersebut keduanya membahas pengadaan vaksin Covid-19 yang diproduksi Pfizer.

Dikutip dari Merdeka.com, Selasa 24 November 2020, Luhut bertemu secara khusus dengan Pence selama 15 menit. Hasilnya, Indonesia dan Amerika Serikat sepakat untuk bekerja sama dengan membuat vaksin Covid-19.

“ Kami bicara akhirnya menyangkut masalah vaksin dan Amerika bersedia membantu vaksin,” kata dia.

© Dream

Semalam, kata Luhut, sudah ada pembahasan antara Pemerintah Amerika Serikat, Wakil Menteri BUMN, Budi Gunadi Sadikin dan Badan POM lewat video konferensi. Dalam pertemuan virtual tersebut, vaksin Covid-19 dari perusahaan Pfizer akan diproduksi PT Bio Farma (Persero).

“ Tadi malam kami sudah follow up dengan video call dengan Secretary of health-nya dia, Bob, dan dengan Wakil Menteri Budi Sadikin dan juga BPOM untuk membuat Pfizer kerja sama dengan PT Bio Farma kita,” kata dia.

2 dari 4 halaman

Uji Klinis Tahap 3 Vaksin Sinovac Tunggu Hasil Monitoring Relawan

Dream – Tim uji klinis untuk calon vaksin Covid-19 di Indonesia akan meneruskan uji klinis fase 3 yang memasuki masa monitoring.

Tahap monitoring yang dikerjakan kepada seluruh relawan untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon vaksin Covid-19. Tahap monitoring ini diharapkan rampung pada Mei 2021.

Dikutip dari keterangan tertulis PT Bio Farma (Persero), Jumat 13 November 2020, laporan interim diserahkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM).

Isinya, data keamanan, imunogenisitas dan efikasi 3 bulan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat (Emergency Use Authorization / EUA).

© Dream

Sekadar informasi, kegiatan uji klinis tahap 3 untuk vaksin Covid-19 ini, merupakan bagian dari uji klinis yang dilaksanakan empat negara (multicenter), seperti Brazil, Chile, Indonesia, dan Turki dengan total 30 ribu relawan.

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, uji klinis secara multicenter bertujuan untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini, pada berbagai ras di dunia.

“ Jadi Indonesia adalah bagian dari Uji Klinis Global tahap 3 untuk calon vaksin Covid-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20 ribu. Di Indonesia sendiri, dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620 yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa,” kata Honesti.

3 dari 4 halaman

Sinovac Monitoring Langsung Uji Klinis Fase 3

Pihak Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring Uji Klinis Fase 3, ke tempat – tempat yang ditunjuk sebagai multicenter untuk uji klinis fase 3.

Di Indonesia, uji klinis fase 3 telah dilaksanakan pada 2-6 November 2020. Tujuan tim Sinovac sudah melaksanakan kunjungan ke Indonesia, untuk ikut memantau pelaksanaan Uji Klinis Tahap 3 di Puskesmas yang dijadikan tempat uji klinis, setelah sebelumnya mereka mengadakan kegiatan yang sama di negara Turki.

© Ilustrasi New Normal, Social Distancing, Physical Distancing (Foto: Shutterstock)

“ Alhamdulillah, tim Covid-19 dari Sinovac yang dipimpin oleh Mr. Yuansheng Hu sebagai Senior Manager Clinical Department mengunjungi Indonesia, untuk membahas mengenai sejauh mana pelaksanaan uji klinis fase 3 berlangsung di Indonesia, dan memastikan bahwa vaksin ini, akan memiliki keamanan, dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar”, ujar Honesti.

Hingga saat ini, uji klinis fase 3 untuk calon vaksin Covid-19 ini, tidak ditemukan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE).

Terkait pemberitaan penghentian Uji Klinis fase 3 di Brazil pasca ditemukannya kejadian Serious Adverse vent (SAE) atas relawan disana, otoritas pengawas obat berwenang di Brazil, yakni Brazil's National Health Surveillance Agency (Anvisa), memastikan kejadian itu tidak berhubungan dengan suntikan calon vaksin Covid-19, sehingga uji klinis fase 3 untuk calon vaksin Covid-19 di Brazil bisa diteruskan kembali.

4 dari 4 halaman

Cara Kerja Vaksin

© Ilustrasi New Normal, Social Distancing, Physical Distancing (Foto: Shutterstock)

Vaksin adalah produk biologis yang diberikan kepada seseorang untuk melindunginya dari penyakit yang melemahkan, bahkan mengancam jiwa.

Vaksin membantu sistem kekebalan tubuh melawan infeksi secara efisien dengan mengaktifkan respons tubuh terhadap penyakit tertentu. Lalu, bagaimana cara kerja vaksin?

Setelah melakukan vaksin, tubuh akan mengingat virus atau bakteri pembawa penyakit, mengenalinya, serta tahu bagaimana cara untuk melawannya.

Yang pasti vaksin akan melindungi diri, juga melindungi orang lain dan tentu saja melindungi negeri ini dari wabah penyakit.

Selalu ingat #PesanIbu untuk selalu mencuci tangan, memakai masker, dan menjaga jarak untuk pencegahan virus COVID19. Jika tidak, kamu akan kehilangan orang-orang tersayang dalam waktu dekat.