Libatkan KNPO dan ITAGI, Ini Hasil Evaluasi Sementara Vaksin Sinovac oleh BPOM

Cek Kondisi Suhu Penyimpanan

Saat ini BPOM telah menyelesaikan proses verifikasi dokumen dan pemeriksaan kelayakan kondisi penyimpanan selama perjalanan terhadap vaksin yang tiba di Bandara Soekarno Hatta pada Minggu malam, 6 Desember 2020. Dari hasil pemeriksaan, Penny menyatakan semua dokumen dan nomor Batch sudah sesuai.

" Suhu penyimpanan selama perjalanan sudah sesuai dengan yang dipersyaratkan yakni rata-rata di suhu 5 derajat Celcius," ucap Penny.

Tak hanya itu, BPOM juga telah melakukan pengambilan sampel terhadap 1,2 juta dosis vaksin yang sudah datang. Sampel tersebut digunakan untuk pengujian mutu di laboratorium P3OMN.

Pengujian sampel perlu dilakukan untuk penerbitan lot release (pelulusan batch/lot), dengan beberapa parameter termasuk uji potensi, uji kadar antigen, uji toksisitas abnormal dan uji endotoksin.

" Tujuan pengujian ini adalah untuk memastikan bahwa vaksin mempunyai mutu yang sesuai dengan persyaratan," kata Penny.

Selalu ingat #PesanIbu untuk selalu mencuci tangan, memakai masker, dan menjaga jarak untuk pencegahan virus COVID19. Jika tidak, kamu akan kehilangan orang-orang tersayang dalam waktu dekat.

Fatwa Halal Vaksin Covid-19 Sinovac Tunggu Izin Penggunaan Darurat BPOM

Dream - LPPOM MUI menyatakan fatwa halal untuk vaksin Covid-19 buatan Sinovac belum bisa dikeluarkan dalam waktu dekat meski kajian kehalalannya dinyatakan sudah selesai. Fatwa halal baru bisa diberikan setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

" Saat ini, Majelis Ulama Indonesia mengumpulkan informasi detail hasil audit inspeksi pemeriksaan vaksin Sinovac yang kami lakukan pada Oktober 2020 lalu," ujar Direktur Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia, Lukmanul Hakim, dalam keterangan pers disiarkan YouTube FMB9ID_IKP.

Lukman mengatakan, LPPOM MUI terus berkoordinasi dengan BPOM dan Kementerian Kesehatan serta Bio Farma untuk keperluan penerbitan fatwa halal bagi vaksin Covid-19 yang akan jadi vaksin pertama digunakan di Indonesia.

" Kami juga berkoordinasi dengan Bio Farma dan Sinovac menunggu info lebih lanjut untuk maju ke tahapan berikutnya yaitu tahapan fatwa halal," kata Lukman.

Selanjutnya, Lukman menegaskan MUI berkomitmen penuh untuk mengawal kehalalan vaksin. MUI sendiri sudah menjalankan inspeksi terhadap proses produksi vaksin di kantor pusat Sinovac di China pada Oktober lalu untuk audit aspek kehalalan.

Minta Info Tambahan ke Bio Farma dan Sinovac

Hasil audit memorandum MUI telah dikirimkan ke Bio Farma dan Sinovac. Di dalamnya, MUI meminta informasi tambahan sebagai dasar pertimbangan untuk pemberian fatwa halal.

" Audit memorandum kami kirimkan kepada pihak perusahaan (vaksin) terkait untuk meminta info tambahan sebagai pedoman, sehingga proses penetapan kehalalan dapat dilakukan, fatwa halal bisa diberikan," ucap dia.

Meski begitu, MUI tetap menunggu rekomendasi dari BPOM yang dituangkan dalam EUA. Menurut Lukman, EUA yang diterbitkan BPOM menjadi salah satu pertimbangan diterbitkannya fatwa halal.

" Kami juga berharap mendapatkan info resmi dari BPOM soal izin penggunaan vaksin," kata dia.

Selalu ingat #PesanIbu untuk selalu mencuci tangan, memakai masker, dan menjaga jarak untuk pencegahan virus COVID19. Jika tidak, kamu akan kehilangan orang-orang tersayang dalam waktu dekat.

BPOM Pastikan Vaksin Sinovac Aman, Tak Ada Efek Samping Kritikal

Dream - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, Penny Lukito, memastikan vaksin Sinovac yang datang ke Indonesia aman. Inspeksi BPOM bersama MUI, Bio Farma, dan Kemenkes, ke kantor pusat Sinovac di China tidak mendapati efek samping yang kritikal dari vaksin tersebut.

" Kalau aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik. Tidak ada efek samping yang kritikal. Jadi dari aspek keamanan sudah baik," ujar Penny dalam konferensi pers yang disiarkan channel YouTube FMB9ID_IKP.

Sedangkan dari aspek efektivitas, Penny mengatakan pihaknya masih menunggu analisa sampel darah. Ada standar yang harus terpenuhi untuk menyatakan vaksin efektif meningkatkan antibodi.

" Kemudian kemampuannya untuk menetralisir virus yang masuk ke tubuh kita jadi meningkat antibodi kita dan cocok, dan menetralisir apabila ada virus yang masuk," ucap Penny.

Terkait izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA), Penny menyebutkan itu baru bisa dikeluarkan dalam waktu tiga bulan. Tetapi hal itu bergantung pada kondisi yang terjadi.

" Untuk EUA kita bisa lihat dalam waktu tiga bulan tapi bisa jadi juga kalau pandemi tidak terlalu intensif seperti di China gitu, biasanya bisa lebih lama lagi," ucap dia.

Butuh Waktu

Namun demikian, Penny menjamin masyarakat mendapatkan vaksin yang bermutu, berkhasiat dan aman. Untuk itu, BPOM memerlukan waktu guna pengumpulan data sebagai bahan kajian sebelum EUA dikeluarkan.

" Dengan demikian kita harus menunggu dulu waktu sehingga bisa mendapatkan data yang cukup dan BPOM hanya memberikan EUA apabila data yang dikaitkan dengan mutu, keamanan dan khasiat itu sudah cukup lengkap," ucap Penny.

Sebanyak 1,2 juta dosis vaksin Covid-19 Sinovac siap pakai sudah tiba di Indonesia. Vaksin tersebut merupakan tahapan awal dari seluruh pesanan Pemerintah.

Pada Januari nanti, sebanyak 1,8 juta vaksin siap pakai akan tiba. Selain ini, pada Desember ini dan Januari mendatang, Indonesia akan mendapat bahan baku vaksin sebanyak 15 juta dosis dan 30 juta dosis yang akan diproses oleh Bio Farma.

Selalu ingat #PesanIbu untuk selalu mencuci tangan, memakai masker, dan menjaga jarak untuk pencegahan virus COVID19. Jika tidak, kamu akan kehilangan orang-orang tersayang dalam waktu dekat.