BPOM Berikan Izin Uji Klinik Fase 2 GX-17, Obat Covid-19

Reporter : Mutia Nugraheni
Kamis, 31 Desember 2020 10:31

Virus Corona/ Foto: Shutterstock

Diperkirakan akan memakan waktu selama 6 bulan.

Dream - Virus covid-19 hingga kini tidak ada obatnya. Terapi yang diberikan pada pasien selama ini hanya untuk meredakan gejalanya saja. Sejumlah perusahaan farmasi di dunia kini tengah mengembangkan obat-obatan untuk Covid-19.

Salah satunya Kalbe-Genexine Biologics (KGBio) yang mengembangkan GX-17 yakni obat immunotherapeutic untuk pasien Covid-19. Sama seperti vaksin, sebelum mendapatkan izin edar, uji klinik harus dilakukan pada obat tersebut.

KGBio dalam rilis yang diterima Dream mengumumkan kalau telah mendapat persetujuan pelaksanan uji klinik (PPUK) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM). BPOM mengeluarkan persetujuan kepada KGBio untuk melakukan uji klinik fase-2 berdasarkan data keamanan dan efektivitas dari studi sebelumnya yang telah dilakukan oleh Genexine bersama IMAB di Korea Selatan.

GX-17 adalah satu-satunya obat long-acting interleukin- 7 dalam pengembangan di dunia yang dapat meningkatkan jumlah limfosit absolut. Peningkatan jumlah limfosit oleh GX-17 inilah yang dapat mencegah perburukan kondisi pasien COVID-19 mild atau asymptomatic terutama pada populasi rentan seperti orang tua dengan mengaktivasi T-cells dan system imun pada tahap awal infeksi Covid-19.

" Setelah bekerja sama dengan Genexine dalam pengembangan vaksin GX-19, saat ini Kalbe dan Genexine bekerja sama dalam pengembangan obat COVID-19 GX-17,” kata Sie
Djohan, Presiden Direktur PT. Kalbe Genexine Biologics.

1 dari 5 halaman

Berbeda dari infeksi virus lainnya, SARS-CoV-2 dapat dengan cepat merusak sistem imun dan berkembang dari penyakit yang ringan menjadi lebih serius dan bahkan menyebabkan kematian. Hal ini terutama pada pasien yang rentan seperti lansia dimana jumlah T-cell mereka lebih rendah.

Uji klinik fase 2 yang sudah disetujui ini akan merekrut 210 subjek penderita mild dan asymptomatic COVID-19 dengan usia di atas 50 tahun untuk menganalisa keamanan
dan kefektifan GX-17 dibanding dengan placebo. GX-17 akan diberikan sebagai injeksi tunggal bersama dengan standar terapi dalam 7 hari sejak ditemukannya gejala dan
akan dimonitor selama total 9 minggu.

Termasuk 1 minggu untuk seleksi, 4 minggu pengobatan dan 4 minggu follow up. Uji klinik fase 2 ini diperkirakan memakan waktu 6 bulan.

Selalu ingat #PesanIbu untuk selalu mencuci tangan, memakai masker, dan menjaga jarak untuk pencegahan virus COVID19. Jika tidak, kamu akan kehilangan orang-orang tersayang dalam waktu dekat.

2 dari 5 halaman

Sederet Efek Samping Uji Klinis Vaksin Sinovac di Bandung

Dream - Tim uji klinis vaksin Covid-19 di Bandung, Jawa Barat, menyatakan penyuntikan vaksin Sinovac sudah selesai. Saat ini tinggal menunggu hasil akhir dari uji klinis tersebut.

Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 Universitas Padjadjaran, Kusnandi Rusmil, mengatakan tim penguji mencatat sejumlah efek samping yang dialami relawan. Meski begitu, efek samping yang muncul tergolong ringan.

" Semua subjek dipantau efek samping yang dirasakan pada suntikan, sejauh ini efek samping yang timbul terbanyak adalah reaksi lokal berupa nyeri pada tempat suntikan dengan intensitas mayoritas ringan," ujar Kusnandi, dikutip dari Merdeka.com.

Efek samping yang juga banyak dialami relawan yaitu pegal-pegal pada otot. Kusnandi mengatakan gejala tersebut juga tergolong ringan.

3 dari 5 halaman

Sama Dengan Brasil dan Turki

Uji klinis vaksin Sinovac berjalan selama lima bulan melibatkan 1.602 relawan usia 18-59 tahun. Skema yang diterapkan yaitu emergency interval 14 hari antara dosis pertama dan ke dua, sama dengan yang diterapkan di Brasil dan Turki.

" Penyuntikan dosis sudah selesai pada tanggal 6 November 2020 dan pengambilan pada hari paska-suntikan sudah selesai pada tanggal 20 November 2020," ucap Kusnandi.

Sementara, bulan ini (Desember 2020) merupakan tahap pengambilan sampel darah tiga bulan setelah suntikan ke dua. Sedangkan pemeriksaan antibodi menggunakan metode netralisasi dijalankan di Balitbangkes dengan teknik Enzym Linked Immunosorbent Assay (ELIZA) oleh Bio Farma.

" Laporan interim hingga tiga bulan paska-suntikan kedua akan disampaikan kepada Badan POM (Pengawas Obat dan Makanan) pada awal Januari 2021," kata Kusnandi.

Sumber: Merdeka.com/Intan Umbari Prihatin

4 dari 5 halaman

2 BUMN Pesan 100 Juta Vaksin Covid-19 dari Novavax dan Astrazaneca

Dream – Pemerintah telah menandatangani kerja sama pasokan vaksin Covid-19 dari Novavax dan Astrazaneca. Dalam kerja sama itu, pemerintah memesan 50 juta dosis vaksin Novavax dan 50 juta dari Astrazaneca.

“ Alhamdulillah hari ini pemerintah menyaksikan progres yang signifikan berupa penandatanganan perjanjian pembelian 50 juta dosis vaksin Astrazeneca oleh Bio Farma dan 50 juta dosis vaksin Novavax oleh Indofarma,” kata Menteri Kesehatan, Budi Gunadi Sadikin, dikutip dari Liputan6.com, Rabu 30 Desember 2020.

Kerja sama dua perusahaan farmasi pemerintah ini diharapkan bisa memberikan variasi yang cukup untuk kebutuhan vaksin bagi rakyat Indonesia. Budi mengatakan, ditargetkan proses pembelian vaksin ini bisa rampung maksimal dalam 2 minggu ke depan.

5 dari 5 halaman

Kalau Sudah Selesai Dibeli

Saat proses pengadaan sudah rampung, pemerintah bisa langsung masuk ke tahap selanjutnya yaitu distribusi vaksin ke seluruh pelosok Indonesia.

“ Diberikan ke tenaga kesehatan, kemudian ke tenaga publik, dan masyarakat Indonesia,” kata dia.

Setelah distribusi selesai, barulah proses vaksinasi dilaksanakan. Budi memohon dukungan pada seluruh pihak agar proses vaksinasi ini bisa berjalan dengan lancar.

“ Tidak mungkin kami bisa melakukan ini sendiri. Kami sangat membutuhkan untuk melakukan ini bersama-sama, tidak mungkin program ini sukses oleh Kementerian Kesehatan sendiri, tapi kita harus melakukannya sebagai gerakan dari seluruh rakyat Indonesia,” kata Budi.

(Sumber: Liputan6.com/Athika Rahma)