BPOM Amerika Nilai Uji Klinis Modifikasi Vaksin Bisa Singkat dan Sample Sedikit

Reporter : Razdkanya Ramadhanty
Rabu, 24 Februari 2021 14:00

Ilustrasi (Foto: Liputan6.com)

Pernyataan itu disampaikan setelah muncul kekhawatiran vaksin yang ada tak mampu melawan virus Covid-19 yang bermutasi

Dream - Food and Drug Administration (FDA), semacam organisasi BPOM-nya di Amerika Serikat, menyatakan, masa uji klinis vaksin Covid-19 dalam rentang yang cukup panjang kemungkinan tidak diperlukan lagi. Uji klinis ini dilakukan untuk melihat pengaruh vaksin terhadap varian baru virus Sar-CoV-2.

Dilansir dari Live Science pada Rabu, 24 Februari 2021, FDA mengatakan peneliti harus memodifikasi vaksin Covid-19 yang ada untuk mengantisipasi virus corona bermutasi. Namun uji klinis yang panjang dan ekstensif kemungkinan tidak lagi diperlukan untuk meneliti vaksin yang dimofidikasi.

FDA menyatakan, vaksin baru bisa diuji dalam skala kecil seperti yang dilakukan dalam pengembangan vaksin flu setiap tahunnya.

" Kami tahu negara ini sangat ingin kembali ke normal yang baru, dan kemunculan varian virus menimbulkan kekhawatiran baru tentang kinerja produk-produk ini," kata Janet Woodcock, pelaksana tugas komisioner FDA dalam sebuah pernyataan resminya.

1 dari 3 halaman

Vaksin Modena & Pfizer

Dua vaksin Covid-19 yang dipakai di AS yaitu buatan Pfizer dan Moderna, dinyatakan masih efektif untuk menghadapi varian virus yang ada saat ini. Meski begitu, dalam sebuah studi, efektivitas mereka menjadi lebih rendah saat berhadapan dengan varian virus dari Afrika Selatan yaitu B.1.351.

Menurut FDA, apabila virus berkembang menjadi lebih " moderat atau resistan penuh" untuk vaksin Covid-19 saat ini, maka dibutuhkan modifikasi untuk vaksin tersebut.

Kedua vaksin tersebut menggunakan teknologi mRNA yang memungkinkan modifikasi dengan cepat.

2 dari 3 halaman

Uji Klinis Panjang Tidak Diperlukan

Mengingat perusahaan hanya akan memodifikasi vaksin yang sama untuk membuatnya lebih efektif melawan varian baru, uji klinis ekstensif dengan keterlibatan ribuan orang dan menggunakan plasebo, mungkin tak perlu lagi.

Pedoman baru FDA hanya menyarankan uji vaksin modifikasi dilakukan pada sekelompok kecil sukarelawan. Usai divaksinasi, para relawan dapat memberikan sampel darahnya untuk diuji di laboratorium.

" Untuk data klinis, pedoman merekomendasikan penentuan efektivitas didukung oleh data dari studi imunogenisitas klinis, yang membandingkan respon imun penerima terhadap varian virus yang diinduksi oleh vaksin modifikasi, terhadap respon imun dari vaksin yang sudah diizinkan," tulis FDA.

3 dari 3 halaman

Masih Diperlukan Penelitian Lanjut

FDA juga mendorong pengujian vaksin yang dimodifikasi, dilakukan pada hewan dan orang yang sebelumnya telah diberi vaksin corona, serta mereka yang belum divaksin sama sekali.

Namun, FDA menegaskan bahwa diskusi lebih lanjut diperlukan untuk hasil akhir terkait apakah vaksin Covid-19 yang dimodifikasi dapat diberikan izin di masa depan tanpa studi klinis.

(Sah, Sumber: livescience.com)

Selalu ingat #PesanIbu untuk selalu mencuci tangan, memakai masker, dan menjaga jarak untuk pencegahan virus COVID19. Jika tidak, kamu akan kehilangan orang-orang tersayang dalam waktu dekat.