Ketua BPOM RI Penny K Lukito (Foto: Liputan6.com/Faizal Fanani)
Dream - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali mengumumkan dua industri farmasi yang melanggar batasan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) dalam obat sirop, setelah sebelumnya ada tiga industri farmasi yang melanggar.
Dua perusahaan dari hasil temuan BPOM tersebut adalah PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma. Keduanya menambah tiga perusahaan yang sudah ditetapkan sebelumnya yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Pharma.
Kepala BPOM RI, Penny K Lukito mengungkapkan bahwa temuan berawal dari adanya satu batch yang tidak memenuhi syarat (TMS) pada industri farmasi yang telah diumumkan sebelumnya.
" Kemudian kita lakukan penelusuran terhadap pemasoknya. Didapatkan informasi, batch pelarut juga digunakan pada industri farmasi yang lain. Ada dua industri farmasi yang sudah kita dapatkan cukup bukti. PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma," ujar Penny dalam konferensi pers Perkembangan Hasil Pengawasan dan Penindakan Sirup Obat, Rabu, 9 November 2022.
Penny menerangkan, berdasarkan hasil pengujian terhadap bahan baku dan produk jadi PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma, cemaran EG dan DEG dalam bahan baku pelarut tidak memenuhi persyaratan produk jadi.
" Bahkan melebihi ambang batas aman," tambahnya.
Sehingga, pihak BPOM saat ini memerintahkan untuk penarikan dan pemusnahan produk yang diproduksi dari kedua perusahaan tersebut.
" Pemusnahan semua persediaan sirup obat akan nanti disaksikan oleh unit pelaksana teknis BPOM dengan berita acara," kata Penny.
Proses penarikan dan pemusnahan sendiri akan didampingi oleh kantor BPOM di seluruh Indonesia.
Sumber: Liputan6.com
Dream - Sebanyak 69 obat sirop milik tiga perusahaan farmasi dicabut izin edarnya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Tiga perusahaan tersebut yakni PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
BPOM mencabut izin edar berdasarkan penemuan bahwa ketiga perusahaan ini menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dalam produksinya yang membuat produk obat sirop mengandung cemaran etilen glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman.
Temuan itu merupakan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui inspeksi, perluasan sampling, serta pengujian sampel produk sirop obat, serta bahan tambahan yang digunakan. Kemudian pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi.
" Disimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirop obat,” tulis BPOM dalam rilis resminya, dikutip Selasa, 8 November 2022.
BPOM menegaskan agar pelaku usaha konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Pelaku usaha juga harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang telah ditetapkan oleh regulator baik secara nasional maupun internasional.
Selain itu pelaku usaha harus memastikan bahan baku yang digunakan sesuai standar dan persyaratan agar dapat diproduksi aman sesuai standar.
Berikut daftar obat-obat yang surat edarnya ditarik:
1. Cetirizine HCI sirop 60 ml
2. Dopepsa suspensi 100 ml
3. Flurin SMP sirop 60 ml
4. Sucralfate suspensi 100 ml
5. Tomaag Forte suspensi 100 ml
6. Yarizine sirop 60 ml
1. Antasida Doen suspensi 60 ml
2. Fritillary & Almond Cough Mixture sirop 100 ml
3. Glynasin sirop 60 ml
4. New Mentasin sirop 110 ml
5. New Mentasin sirop 60 ml
6. Unibebi Cough Syrup sirop 60 ml
7. Unibebi Cough Syrup Rasa Jeruk sirop 60 ml
8. Unibebi Demam drops 15 ml
9. Unibebi Demam sirop 60 ml
10. Unidryl sirop 60 ml
11. Uniphenicol suspensi 60 ml
12. Univxon sirop 15 ml
13. Uni OBH sirop 100 ml
14. Uni OBH sirop 300 ml
1. Afibramol drops 15 ml
2. Afibramol sirop 60 ml
3. Afibramol Rasa Anggur sirop 60 ml
4. Afibramol Rasa Apel sirop 60 ml
5. Afibramol Rasa Jeruk sirop 60 ml
6. Afibramol 250 sirop 60 ml
7. Afibramol 160 sirop 60 ml
8. Aficitrin sirop 10 ml
9. Ambroxol HCI sirop 60 ml
10. Antasida Doen suspensi 60 ml
11. Antasida Doen suspensi 60 ml
12. Broncoxin sirop 60 ml
13. Cetirizine Hydrichloride sirop 60 ml
14. Cetirizine Hydrichloride sirop 60 ml
15. Chloramphenicol Palmitate suspensi 60 ml
16. Coldys Jr suspensi 60 ml
17. Coldys Jr Forte suspensi 60 ml
18. Domino drops 10 ml
19. Domino suspensi 60 ml
20. Domperidone drop 10 ml
21. Domperidone suspensi 60 ml
22. Ecomycetin suspensi 60 ml
23. Fumadryl sirop 60 ml
24. Fumadryl sirop 100 ml
25. Gastricid suspensi 60 ml
26. Ibuprofen suspensi 60 ml
27. Ibuprofen suspensi dalam dus 60 ml
28. Obat Batuk Hitam sirop 100 ml
29. LBH Afi sirop 125 ml
30. LBH Afi Rasa Lemon sirop 100 ml
31. OBH Afi Rasa Mint sirop 100 ml
32. Paracetamol drops 15 ml
33. Paracetamol Rasa Anggur sirop 60 ml
34. Paracetamol Rasa Anggur sirop dalam dus 60 ml
35. Paracetamol Rasa Apel sirop 60 ml
36. Paracetamol Rasa Apel sirop dalam dus 60 ml
37. Paracetamol Rasa Jeruk sirop 60 ml
38. Paracetamol Rasa Jeruk sirop dalam dus 60 ml
39. Paracetamol Rasa Mint sirop 60 ml
40. Paracetamol Rasa Mint sirop dalam dus 60 ml
41. Paracetamol Rasa Strawberry sirop 60 ml
42. Paracetamol Rasa Strawberry sirop dalam dus 60 ml
43. Resproxol drops 15 ml
44. Resproxol sirop 60 ml
45. Vipcol sirop 60 ml
46. Zinc Go sirop 100 ml
47. Zinc Go Forte sirop 60 ml
48. Zinc Sulfate Monohydrate sirop 60 ml
49. Zyleron sirop 60 ml
Sumber: Liputan6.com
Advertisement
Kebiasaan Pakai Bra saat Tidur Berbahaya? Cari Tahu Faktanya
Seru Abis! Komunitas Ini Sampaikan Kritikan dengan Main Karet Depan Gedung DPR
Potret Beda Pesta Pora 2025, Ada Jumatan Bareng Dipimpin Rhoma Irama
Psikolog Ungkap Pentingnya Pengawasan Orangtua Saat Anak Main Game
Inspiratif, Tiga Artis Cantik Ini Ternyata Founder Komunitas
Psikolog Ungkap Pentingnya Pengawasan Orangtua Saat Anak Main Game
/vidio-media-production/uploads/video/image/7648830/hj-erni-makmur-berdayakan-perempuan-kalimantan-timur-lewat-pkk-1699f4.jpg)
Hj.Erni Makmur Berdayakan Perempuan Kalimantan Timur Lewat PKK
Potret Beda Pesta Pora 2025, Ada Jumatan Bareng Dipimpin Rhoma Irama
Seru Abis! Komunitas Ini Sampaikan Kritikan dengan Main Karet Depan Gedung DPR
Tak Hanya di Indonesia, 7 Mitos Aneh di Berbagai Belahan Dunia
Kebiasaan Pakai Bra saat Tidur Berbahaya? Cari Tahu Faktanya
Mahasiswa Sempat Touch Up di Tengah Demo, Tampilannya Slay Maksimal
