Vaksin Sinovac Akhirnya Diakui WHO

Sinovac Lolos Penilaian

EUL WHO adalah prasyarat untuk pasokan vaksin Fasilitas Covax dan pengadaan internasional. Ini juga memungkinkan setiap negara untuk mempercepat persetujuan peraturan mereka sendiri dalam mengimpor dan mengelola vaksin Covid-19.

EUL menilai kualitas, keamanan, dan kemanjuran vaksin Covid-19, serta rencana manajemen risiko dan kesesuaian program, seperti persyaratan rantai dingin (cold chain). Penilaian dilakukan oleh grup evaluasi produk, yang terdiri dari ahli regulasi dari seluruh dunia dan Technical Advisory Group (TAG).

Tim bertugas melakukan penilaian risiko-manfaat untuk rekomendasi independen tentang apakah suatu vaksin dapat didaftarkan untuk penggunaan darurat. Dalam kasus vaksin Sinovac-CoronaVac, penilaian WHO termasuk hasil inspeksi di tempat fasilitas produksi.

Produk Sinovac-CoronaVac adalah vaksin yang dibuat dari virus tidak aktif. Persyaratan penyimpanannya yang mudah membuatnya sangat mudah dan sangat cocok untuk pengaturan sumber daya rendah.

Rekomendasi WHO

Kelompok Ahli Penasihat Strategis WHO tentang Imunisasi (SAGE) juga telah menyelesaikan tinjauan mereka terhadap vaksin Sinovac. Berdasarkan bukti yang ada, WHO merekomendasikan vaksin untuk digunakan pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas.

WHO juga merekomendasikan penggunaan dua dosis vaksin dengan jarak dua hingga empat pekan. Hasil efikasi menunjukkan vaksin Sinovac mencegah penyakit simtomatik pada 51 persen dan mencegah Covid-19 yang parah dan rawat inap pada 100 persen dari populasi yang diteliti.

Beberapa orang dewasa yang lebih tua (lebih dari 60 tahun atau lanjut usia/lansia) terdaftar dalam uji klinis, sehingga kemanjuran tidak dapat diperkirakan pada kelompok usia ini. Namun demikian, WHO tidak merekomendasikan batas usia atas untuk vaksin ini.

Perlunya Pengawasan Untuk Penggunaan Pada Lansia

Ini karena data yang dikumpulkan selama penggunaan berikutnya di banyak negara dan data imunogenisitas yang mendukung menunjukkan vaksin tersebut kemungkinan memiliki efek samping pada lansoia. Tidak ada alasan untuk percaya bahwa vaksin memiliki profil keamanan yang berbeda pada populasi yang lebih tua dan yang lebih muda.

WHO merekomendasikan negara-negara yang menggunakan vaksin pada kelompok usia yang lebih tua melakukan pemantauan keamanan dan efektivitas untuk memverifikasi dampak yang diharapkan dan berkontribusi membuat rekomendasi lebih kuat untuk semua negara.

Saat ini. vaksin yang sudah masuk daftar penggunaan darurat WHO yaitu Pfizer/BioNTech, AstraZeneca-SK Bio, Serum Institute of India, AstraZeneca EU, Janssen, Moderna, dan Sinopharm. Vaksin Sinovac kini masuk dalam urutan berikutnya.