Vaksin Sinovac Direkomendasikan BPOM Untuk Vaksinasi Anak

Reporter : Ahmad Baiquni
Minggu, 27 Juni 2021 14:12

Vaksin Sinovac

Vaksin Sinovac dapat digunakan untuk anak usia 12-17 tahun.

Dream - Vaksin Covid-19 Sinovac telah mendapat rekomendasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk vaksinasi anak usia 12-17 tahun. Rekomendasi ini tertuang dalam surat Nomor RG.01.02.322.06.21.00169/T tentang Hasil Evaluasi Khasiat dan Keamanan Komite Nasional Penilai Obat.

Dikutip dari Liputan6.com, surat tersebut ditandatangani Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM, Togi Junive Hutadjulu. Surat tersebut ditujukan kepada PT Bio Farma selaku pemegang hak produksi vaksin Sinovac di Indonesia.

Berikut isi surat tersebut:

Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG10040912100159, untuk registrasi obat tersebut di bawah ini.

Nama obat : Vaksin COVID-19

Zat aktif : Tiap dosis mengandung : Inactivated SARS-CoV-2 virus 3 mcg

Bentuk sediaan : Suspensi injeksi

Kemasan : Dus, 10 vial @ 5 ml (10 dosis)

Nama Produsen : Bio Farma, Bandung

Kategori Registrasi : Registrasi produk biologi yang sudah terdaftar dengan indikasi dan posologi baru

Memertimbangkan hasil penilaian dan pembahasan pada Rapat Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 pada 26 Juni 2021 untuk pengajuan penggunaan vaksin Covid-19 pada anak usia 3 sampai 17 tahun, disimpulkan sebagai berikut:

1. Merekomendasikan untuk menerima penggunaan vaksin Covid-19 pada anak usia 12 hingga 17 tahun dengan dosis 600 SU/0,5 mL (medium dose) berdasarkan pertimbangan:

- Profil umogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL)

- Dari data keamanan uji klinik Fase I dan II, profil AE sistemik berupa fever pada populai 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3 hingga 5 tahun dan 6 hingga 11 tahun

- Jumlah subjek pada populasi < 12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut

- Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi sistem imun pada remaja seusai dengan dewasa

- Data epidemiologi Covid-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10 hingga 18 tahun sebesar 30 persen.

2. Disarankan untuk melakukan uji klinik yang melibatkan jumlah subjek lebih banyak dan dilakukan secara bertahap menurut kelompok umur dimulai dari 6 - 11 tahun dan dilanjukan dengan 3-5 tahun.

Berdasarkan hal-hal tersebut, BPOM RI memutuskan bahwa registrasi penambahan indikasi baru Vaksin Covid-19 suspensi injeksi diterima dengan perbaikan indikasi sebagai berikut:

This Vaccine stimulates body to induce immunity against SARS-CoV-2 for the prevention of Covid-19. This product is suitable for people aged 12 year old and above.

Dengan ketentuan secara berkala menyerahkan data Keamanan Paska Pemasaran ke Direkotran Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (Sub Direktorat Pengawasan Keamanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor)

Selanjutnya akan dilakukan evaluasi terhadap evaluasi informasi produk dan label vaksin Covid-19 suspensi injeksi sesuai ketentuan yang berlaku.

1 dari 5 halaman

Ini Ciri Covid-19 Pada Anak, Kenali Sebelum Si Kecil Sekolah Tatap Muka

Dream - Saat ini, Indonesia sedang mengalami lonjakan Covid-19 yang sangat tinggi. Bahkan tertinggi sejak pandemi pertama kali muncul di Indonesia.

Sementara, Pemerintah akan membolehkan sekolah kembali menggelar belajar tatap muka dengan pembatasan mulai Juli 2021. Meski ada sejumlah daerah yang memutuskan untuk menunda kembali belajar tatap muka.

Covid-19 bisa menyerang berbagai usia. Baik dewasa maupun anak-anak, semua berpotensi tertular penyakit ini.

Kasus anak tertular Covid-19 memang cukup sedikit dibandingkan dewasa dan lanjut usia. Meski demikian, tetap saja mengkhawatirkan.

Tidak sedikit anak yang tertular Covid-19 mengalami gejala sedang hingga berat. Mereka pun harus dirawat intensif di rumah sakit.

Selain itu, anak dengan kondisi gejala ringan maupun tanpa gejala tetap perlu diwaspadai. Sebab, si kecil masih bisa menularkan virus baik kepada sesamanya maupun orang dewasa.

2 dari 5 halaman

Kenali Gejala Covid-19

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Amerika Serikat (CDC) menyatakan kebanyakan anak dengan Covid-19 memiliki gejala ringan atau tanpa gejala. Meski begitu, tetap ada kasus anak yang harus dirawat intensif akibat Covid-19, bahkan ada yang sampai meninggal dunia.

Apalagi jika anak dengan penyakit tertentu. Mereka lebih rentan mengalami gejala parah.

CDC membuat daftar kondisi tertentu yang dapat meningkatkan risiko anak terkena gejala Covid-19 lebih parah.

1. Asma atau penyakit paru kronis
2. Diabetes
3. Kondisi genetik, neurologis, atau metabolis
4. Penyakit sel sabit
5. Sakit jantung sejak lahir
6. Imunosupresi (melemahnya imun akibat kondisi medis tertentu atau sedang dalam pengobatan yang membuat sistem kekebalan melemah)
7. Gangguan medis komplek (anak dengan beragam kondisi kronis yang berpengaruh pada setiap bagian tubuh atau menggunakan teknologi bantuan lain yang signifikan untuk bertahan hidup).
8. Obesitas.

Sementara pada anak tanpa masalah medis atau sakit bawaan, dapat mengalami gejala seperti orang dewasa. Tetapi, gejala Covid-19 yang paling umum muncul pada anak adalah batuk dan demam.

3 dari 5 halaman

Pasien Covid-19 Membludak, Ini yang Dilakukan RSDC Wisma Atlet

Dream - Tingkat keterisian hunian di Rumah Sakit Darurat Covid-19 Wisma Atlet membludak hingga 85,04 persen. Meski demikian, pelayanan kepada para pasien Covid-19 tetap sesuai standard operating procedure.

“ Meskipun pasiennya banyak kita laksanakan sepenuh hati, dan terlaksana dengan baik. SOP-nya masih sesuai,” tutur Koordinator Humas RSDC Wisma Atlet, Kolonel Kes. dr Minforo Sumego,Jumat 25 Juni 2021.

Ia menjelaskan, setiap pagi rumah sakit melaksanakan kegiatan morning report untuk mengecek segala kebutuhan perawatan pasien seperti ketersediaan oksigen.

“ Jadi kami setiap pagi selalu ada morning report, kita siapkan tenaga kesehatan yang menunjang perawatan, misal oksigen, kita kondisikan, alhamdulillah sampai pagi ini terlaksana dengan baik,” tambahnya.

4 dari 5 halaman

Hubungi Call Center

Ilustrasi

Menurutnya, penanganan pasien Covid-19 selama sepekan terakhir bisa dilakukan dengan baik.

Ia mengatakan, para pasien yang hendak masuk ke RSDC Wisma Atlet supaya menghubungi melalui call center terlebih dahulu. Karena menurutnya akan diprioritaskan pasien covid-19 yang mengalami gejala sedang hingga berat.

“ Memang untuk kasus ini sangat banyak, pasien masuk Wisma Atlet mengandalkan call center, pakah dia dalam kondisi gejala sedang, sampai berat atau ringan. Jadi nanti kita buat clue-nya, pasien yang diterima di Wisma Atlet itu pasien yang memiliki gejala sedang sampai berat,” jelasnya.

Sementara untuk pasien bergejala ringan dan tanpa gejala, kata dr Sumego, dikondisikan ke tempat-tempat isolasi terpusat yang sudah disediakan seperti di RSDC Wisma Atlet.

5 dari 5 halaman

Keterisian BOR

Ilustrasi

Pada pekan ini, perkembangan kasus positif COVID-19 nasional mengalami peningkatan yang sangat signifikan sebesar 42 persen. Peningkatan secara nasional ini disebabkan oleh lonjakan kasus tertinggi yang terjadi di enam provinsi Pulau Jawa.

Meningkatnya jumlah kasus tentu juga diikuti dengan keterisian BOR atau rasio tempat tidur terpakai di ruang isolasi RS rujukan Covid-19. Berdasarkan data Kementerian Kesehatan per tanggal 23 Juni 2021, BOR nasional mencapai 69 persen yang terdiri dari tempat tidur isolasi 70 persen dan tempat tidur intensif 62 persen. Sementara BOR RS di Jakarta telah mencapai 90 persen, Jawa Barat 81 persen, Banten 79 persen, Jawa Tengah 79 persen, dan Yogyakarta 74 persen.

Selain itu tempat-tempat isolasi terpusat seperti RSDC Wisma Atlet, yang dipersiapkan untuk merawat pasien dengan gejala ringan dan sedang terus mengalami peningkatan keterisian pasien secara signifikan, per Kamis 24 Juni 2021 pukul 18.00 WIB persentase keterisian tempat tidur tersisa kurang dari 20 persen. Sedangkan jumlah kasus aktif terus mengalami peningkatan.

Selalu ingat #PesanIbu untuk selalu mencuci tangan, memakai masker, dan menjaga jarak untuk pencegahan virus COVID19. Jika tidak, kamu akan kehilangan orang-orang tersayang dalam waktu dekat.