BPOM Jamin Penilaian Mutu Vaksin Sinovac Pakai Standar International

Reporter : Dwi Ratih
Selasa, 12 Januari 2021 09:45
BPOM Jamin Penilaian Mutu Vaksin Sinovac Pakai Standar International
Vaksin COVID-19 harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.

Dream – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) memastikan telah menerapkan standar internasional dalam memberikan penilaian mutu CoronaVac, vaksin anti-Covid-19 yang dibuat Sinovac Biotech. Masyarakat diharapkan tak meragukan jaminan mutu dari vaksin tersebut. 

BPOM kemarin (Senin, 11 Januari 2020) telah mengeluarkan otorisasi penggunaan untuk keadaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) terhadap vaksin CoronaVac. Dengan EUA tersebut, kini proses vaksinasi bisa dijalankan pemerintah.

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menjelaskan persetujuan penggunaan darurat EUA vaksin COVID-19 harus memenuhi persyaratan yaitu keamanan, khasiat, dan mutu (KKM) sesuai dengan standar yang ditetapkan.

“ Untuk menjamin mutu vaksin, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin, yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin,” tutur Penny.

Ilustrasi© Shutterstock

Ketua Pengurus Besar Ikatan Dokter Indonesia (PB IDI) Dr Daeng Muhamad Faqih menambahkan vaksin CoronaVac selain aman dan efektif juga sudah suci dan halal. Dengan status tersebut, masyarakat diharapkan tidak perlu khawatir mendapat suntikan vaksin tersebut.

Dalam rangka mencapai mutu yang baik harus dilakukan penyuntikan vaksinisasi sebanyak dua kali agar mencapai antobodi yang maksimal atau terdapat imunitas yang tinggi.

(Laporan: Josephine Widya)

 

Selalu ingat #PesanIbu untuk selalu mencuci tangan, memakai masker, dan menjaga jarak untuk pencegahan virus COVID19. Jika tidak, kamu akan kehilangan orang-orang tersayang dalam waktu dekat.

1 dari 5 halaman

INFOGRAFIS: Deretan Kota di Jawa-Bali yang Terapkan PPKM Ketat Hari Ini

Dream - Pembatasan Sosial Berskala Besar (PSBB) yag lebih ketat tepat hari ini (Senin, 11 Januari 2021) mulai diberlakukan di beberapa Jawa dan Bali. Langkah responsif ini sebagai upaya meminimalisasi angka paparan COVID-19 yang sudah mencapai angka di atas 10 ribu kasus baru.

Menggunakan istilah Pemberlakukan Pembatasan Kegiatan Masyarakat (PPKM), pemerintah telah menetapkan sejumlah kriteria kepada pemerintah daerah.

Ketentuan itu adalah tingkat kematian di atas rata-rata nasional sebesar tiga persen, tingkat kesembuhan di bawah rata-rata nasional sebesar 82 persen, tingkat kasus aktif di atas rata-rata nasional sebesar 14 persen dan tingkat keterisian atau okupansi rumah sakit di atas 70 persen.

Nah buat kamu yang tinggal di beberapa kota di provinsi Jawa dan Bali ini, sebaiknya meningkatkan kewaspadaan dengan menerapkan protokol kesehatan 3M ekstra ketat. Berikut kota-kota Pulau Jawa dan Bali yang wajib Sahabat Dream tahu:

Infografis Dream.co.id© Dream.co.id/Eka Pratiwi

Meski tengah diberlakukan PPKM Jawa-Bali, Sahabat Dream jangan tinggalkan aturan kesehatan seperti 3M (Memakai masker, Menjaga jarak dan menghindari kerumunan, Mencuci tangan pakai sabun) serta 3T (Testing, Tracing, Treatment) selama menjalankan aktivitas sehari-hari, ya.

Selalu ingat #PesanIbu untuk selalu mencuci tangan, memakai masker, dan menjaga jarak untuk pencegahan virus COVID19. Jika tidak, kamu akan kehilangan orang-orang tersayang dalam waktu dekat.

2 dari 5 halaman

BPOM: Efikasi Vaksin Covid-19 Sinovac 65,3 Persen

Dream - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19. Vaksin tersebut merupakan produksi Sinovac Biotech yang berbasis di China, dengan nama CoronaVac.

CoronaVac resmi mendapatkan EUA atau Emergency Use Authorization. Vaksin tersebut dinilai aman meskipun memiliki efek samping.

“ Secara keseluruhan menunjukan vaksin Covid CoronaVac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang,” ujar Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam konferensi pers vitual, Senin 11 Januari 2021.

Penny menuturkan, pengembangan uji klinis vaksin Sinovac ke-3 dilakukan di Bandung dengan subjek sebanyak 1.600 orang. Sesuai ketentuan World Health Organization (WHO) uji ini harus dilakukan selama 3 bulan, disertai hasil efikasi vaksin minimal 50%.

Hasil analisis terhadap efikasi vaksin CoronaVac dari uji klinik di Bandung menunjukan efikasi vaksin sebesar 65,3%, di Turki sebesar 91,25% dan di Brazil sebesar 78%. Dari hasil tersebut diharapkan vaksin ini mampu menurunkan kejadian Covid-19.

3 dari 5 halaman

Efikasi adalah persentase penurunan kejadian penyakit pada kelompok orang yang divaksinasi. Jadi, efikasi menunjukkan kemampuan vaksin tapi dalam konteks penelitian.
Untuk efek sampingnya sendiri seperti pemberian vaksin pada umumnya.

“ Efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakan, serta efek samping sistemik berupa nyeri otot, freatik, dan demam," ujar Penny.

Untuk frekuensi efek samping dengan derajat berat, yakni sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1% - 1%. " Dan ini merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali”, kata Penny.

Laporan: Josephine Widya

Selalu ingat #PesanIbu untuk selalu mencuci tangan, memakai masker, dan menjaga jarak untuk pencegahan virus COVID19. Jika tidak, kamu akan kehilangan orang-orang tersayang dalam waktu dekat.

4 dari 5 halaman

BPOM Keluarkan Izin Darurat Vaksin Covid-19 CoronaVac

Dream - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) hari ini, 11 Januari 2021 mengumumkan sudah mengeluarkan izin edar vaksin CoronaVac, yang diproduksi oleh Sinovac Biotech. Tentunya izin ini bukan izin edar biasa tapi bersifat darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

Uji klinis tahap tiga sudah dilakukan di Brasil dan hasilnya, vaksin Sinovac 78 persen efektif mencegah Covid-19. Sementara di Bandung hasil efektivitasnya 65,3 persen. Angka tersebut sudah sesuai dengan standar WHO di mana angkanya minimal 50 persen.

BPOM Keluarkan Izin Darurat Vaksin Covid-19 CoronaVac© MEN

5 dari 5 halaman

" BPOM melakukan evaluasi pengawasan bahan baku, proses pembuatan hingga produk, sesuai standar internasional. BPOM melalui pengujian obat, pemastian badge, pelulusan bagde, untuk Covid-19 dari WHO maka CoronaVac memenuhi persyaratan untuk diberikan EUA," kata Dr. Ir. Penny K. Lukito, ketua BPOM dalam acara yang disiarkan langsung dari gedung BPOM, 11 Januari 2021.

Penerbitan EUA ini juga dilakukan oleh sejumlah negara. Hal ini karena persyaratan EUA dari WHO terpenuhi, salah satunya karena pemerintah telah menetapkan kondisi kedaruratan Covid-19.

" Penerapan ini dilakukan semua regulator obat di seluruh dunia, secara internasional EUA selaras dengan panduan WHO dengan kriteria keadaan kedaruratan oleh pemerintah, terdapat cukup bukti ilmiah, memiliki mutu standar, kemanfaatan lebih besar dari risiko berdasarkan pada kajian klinik dan non klinik dan belum ada alternatif pengobatan atau pencegahan penyakit," kata Peni.

Selalu ingat #PesanIbu untuk selalu mencuci tangan, memakai masker, dan menjaga jarak untuk pencegahan virus COVID19. Jika tidak, kamu akan kehilangan orang-orang tersayang dalam waktu dekat.

Beri Komentar