Uji Klinik Vaksin Covid-19 GX-19N Disetujui BPOM, Ini Kelebihannya

Reporter : Razdkanya Ramadhanty
Jumat, 9 Juli 2021 19:33

Ilustrasi (Foto: Shutterstock)

Uji klinik GX-19N telah mendapat persetujuan dari Badan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan diharapkan rampung dalam waktu enam bulan.

Dream - Badan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan persetujuan untuk proses uji klinik fase IIb/III vaksin Covid-19 GX-19N yang dikembangkan PT Kalbe Farma. Pelaksanaan uji vaksin hasil kerja sama dengan Genexine dari Korea Selatan itu akan dilangsungkan di Indonesia.

Direncanakan uji tahap ketiga vaksin ini Uji klinik ini akan rampung dalam waktu enam bulan.

Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk, Irawati Setiady mengatakan, masuknya vaksin Covid-19 GX-19N berpeluang menambah jumlah vaksin Covid-19 di Indonesia untuk bisa digunakan masyarakat.

" Di tengah memuncaknya gelombang kedua Covid-19, ada secercah harapan dengan adanya satu lagi vaksin yang berpotensi untuk kita gunakan. Terima kasih kami ucapkan kepada BPOM dan komite etik yang telah memberikan izin pelaksanaan uji klinis ini," katanya dalam konferensi pers virtual, Jumat 9 Juli 2021.

Iriwati menjelaskan, pada tahap awal Genxine akan mensuplai sekitar 10 juta dosis vaksin GX-19N dalam bentuk jadi. Dari kerja sama itu, PT Kalbe Farma berharap bisa melakukan transfer teknologi sehingga bisa memproduksi sendiri vaksin tersebut.

1 dari 3 halaman

Diharapkan Dapat Digunakan Akhir Tahun

Ketua Tim Peneliti Uji Klinik Vaksin Covid-19 GX-19N Prof Dr Iris Rengganis mengatakan, uji klinik fase I telah dilakukan di Korea Selatan dengan hasil baik. Sedangkan untuk fase IIB dan III, penelitian dilakukan di Indonesia dengan melibatkan 1.000 subjek di atas 18 tahun yang akan berlokasi di Jakarta, Yogyakarta, Solo, dan Klaten.

" Penelitian fase IIb/III dilakukan acak, tersamar ganda, berpembanding plasebo untuk menilai efikasi, keamanan dan imunogenisitas vaksin GX-19N," kata Iris.

Setelah vaksinasi dilakukan terhadap 1.000 orang relawan, sambil menunggu hasil antibodi selama 6 bulan, perseroan akan mengajukan izin persetujuan penggunaan darurat (emergency uses approval/EUA) dari BPOM agar vaksin dapat digunakan di akhir tahun.

" Ini uji klinis bekerja sama dengan banyak negara lain, bisa ikuti dengan hasil di negara lain, di Turki, Argentina, Afrika Selatan, cukup banyak negara turut partisipasi di dalamnya," urainya.

2 dari 3 halaman

Perbedaan GX-19N dengan Vaksin Lain

Iris menjelaskan terdapat sejumlah kelebihan yang dimiliki GX-19N dibanding vaksin lain. Pertama, vaksin GX-19N berbasis DNA sehingga dapat mengkode lebih banyak antigen virus.

Untuk penggunanya, vaksin GX-19 berpotensi menghasilkan antibodi dan merangsang imunitas seluler (sel T) yang tinggi sehingga dapat memberikan perlindungan yang lebih lama dalam tubuh terhadap Covid-19.

Vaksin asal Korea Selatan ini juga berpotensi memberikan perlindungan terhadap bagian dari virus yang jarang bermutasi. Hal ini karena, GX-19N tidak hanya menginduksi respons sel T spesifik tehadap protein spike, tetapi juga menginduksi respons sel T spesifik protein Nukleokapsid yang lebih sedikit mengalami mutasi dari waktu ke waktu.

" Vaksin GX-19N diharapkan dapat memberikan perlindungan terhadap varian baru covid-19," jelas Iris.

Selain itu, vaksin GX-19N tidak mengandung adjuvant atau zat tambahan dalam vaksin yang meningkatkan imunogenisitas. Sehingga vaksin ini berpotensi untuk dapat diberikan kepada masyarakat yang memiliki gangguan sistem imun.

3 dari 3 halaman

Disuntikkan Pakai Alat Khusus

Dalam pelaksanaannya, vaksin yang diinjeksikan ke tubuh seseorang menggunakan alat khusus elektroporator. Alat tersebut berguna meningkatkan hantaran molekul DNA langsung ke dalam sel otot untuk membuka dinding sel sementara, sehingga komponen DNA dalam vaksin lebih mudah masuk ke dalam sel.

" Dibutuhkan alat injektor khusus supaya penyerapannya lebih baik. Kita harap dengan memakai alat tersebut pembentukan antibodi akan lebih baik. Semua alat sudah datang dan kita tinggal mencari relawan, tentunya orang-orang yang belum divaksin," bebernya.

Iris juga menyakatan, orang yang telah disuntik vaksin setidaknya membutuhkan waktu 14-28 hari untuk membentuk antibodi secara sempurna.