Molnupiravir Kantongi EUA dari BPOM, Siap Digunakan Untuk Obati Covid-19

Reporter : Ahmad Baiquni
Jumat, 14 Januari 2022 15:00
Molnupiravir Kantongi EUA dari BPOM, Siap Digunakan Untuk Obati Covid-19
Izin diberikan untuk obat Molnupiravir yang diajukan oleh PT Amarox Pharma Global.

Dream - Badan Pengawas Obat dan Makanan menerbitkan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk Molnupiravir. Izin ini berlaku untuk Molnupiravir kapsul kandungan 200 mg yang dimohonkan PT Amarox Pharma Global.

Kepala BPOM, Penny K Lukito, mengatakan obat ini digunakan untuk pasien terindikasi Covid-19 usia 18 tahun ke atas bergejala ringan dan sedang. Dosisnya sebanyak 4 kapsul masing-masing 200 mg, diberikan dua kali sehari selama lima hari perawatan.

" Setelah melalui evaluasi terhadap data-data hasil uji klinik bersama dengan Tim Ahli Komite Nasional Penilai Obat serta asosiasi klinis untuk persetujuan EUA ini, Badan POM bersama Kementerian Kesehatan juga akan terus memantau keamanan penggunaan Molnupiravir di Indonesia," ujar Penny dalam keterangan tertulis dikutip dari laman resmi BPOM.

Penny mengatakan dari hasil evaluasi terhadap aspek keamanan, penggunaan obat ini relatf aman dengan efek samping yang dapat ditoleransi. Beberapa efek samping yang muncul yaitu mual, sakit kepala, mengantuk, nyeri abdomen, dan nyeri orofaring.

Selain itu, hasil uji klinik dan non-klinik menunjukkan Molnupiravir tidak menyebabkan gangguan fungsi hati. Tetapi, obat ini tidak boleh diberikan kepada wanita sedang hamil sedangkan bagi wanita subur dalam kondisi tidak hamil diharuskan menggunakan kontrasepsi sebelum mendapat obat ini.

 

1 dari 6 halaman

Turunkan Risiko Perawatan di RS dan Kematian

Sedangkan dari aspek efikasi, hasil uji klinik fase 3 memperlihatkan obat ini dapat menurunkan risiko perawatan maupun kematian bagi penderita Covid-19 pada pasien bergejala ringan hingga sebesar 30 persen. Sedangkan pada pasien bergejala ringan sebesar 24,9 persen.

Obat yang mendapat izin darurat ini diproduksi Hetero Labs Ltd, yang merupakan perusahaan farmasi berbasis di India. Perusahaan tersebut menjadi menjadi satu dari sekian produsen obat yang menerima voluntary licensing (VL) dari Merck Sharp & Dohme (MSD) Amerika Serikat selalu penemunya.

VL ini diberikan dengan tujuan pemenuhan kebutuhan global akan akses cepat terhadap obat Covid-19 tersebut dengan tetap memperhatikan mutu. Sehingga, terdapat pilihan penggunaan obat dengan harga kompetitif.

Selanjutnya, Penny menyatakan PT Amarox Pharma Global saat ini tengah mempersiapkan produksi Molnupiravir secara lokal untuk mendukung ketersediaan obat Covid-19. Produksi akan dijalankan di fasilitas produksi milik Amarox di Cikarang melalui mekanisme transfer teknologi.

" Surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi kapsul nonbetalaktam telah diterbitkan pada 3 Januari 2022, dan setelah persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dapat dipenuhi oleh industri maka produksi lokal direncanakan siap diproduksi pada awal Maret 2022," kata Penny.

2 dari 6 halaman

Merck Bakal Bagikan Formula Obat Covid-19 ke Negara-Negara Miskin

Dream - Perusahaan farmasi asal Amerika Serikat, Merck, telah memberikan lisensi bebas royalti untuk produksi obat Covid-19 kepada organisasi nirlaba yang didukung oleh PBB. Sehingga, obat tersebut dapat diproduksi dan dijual murah di sejumlah negara miskin di mana jumlah vaksin untuk Covid-19 masih terbatas.

Dikutip dari Straits Times, Merck telah menjalin perjanjian dengan Medicines Patent Pool, sebuah organisasi yang bekerja membuat perawatan medis dan teknologi dapat diakses secara global. Perjanjian ini memungkinkan perusahaan di 105 negara (sebagian besar di Afrika dan Asia) untuk mensublisensikan dan mulai membuat formulasi obat antivirus Molnupiravir.

Merck, yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, melaporkan obat tersebut efektif mengurangi separuh dari jumlah pasien rawat inap dan tingkat kematian akibat Covid-19. Obat ini sudah lolos uji klinis pada pasien yang mendapatkan hasil tes Covid-19 positif.

Negara-negara kaya termasuk AS, telah bergegas menegosiasikan kesepakatan untuk membeli obat dan mengikat sebagian besar pemasok bahkan sebelum disetujui oleh regulator. Hal ini tentunya meningkatkan kekhawatiran negara-negara miskin, karena adanya kemungkinan tidak akan mendapatkan akses langsung pada obat.

 

3 dari 6 halaman

Disambut Baik

Pembuat obat generik di negara berkembang diharapkan dapat memasarkan dengan harga US$20 atau sekitar Rp284,5 ribu untuk konsumsi konsumsi obat selama lima hari. Sedangkan Pemerintah AS mengeluarkan uang sekitar US$ 712 atau sekitar Rp10,1 juta hanya untuk membayar pembelian awal.

Pendukung akses pengobatan menyambut baik kesepakatan ini.

" Lisensi Merck adalah perlindungan yang sangat baik dan berarti bagi masyarakat yang tinggal di negara-negara di mana lebih dari separuh penduduk dunia tinggal," kata pimpinan Knowledge Ecology International, James Love, sebuah organisasi riset nirlaba.

" Izinnya tidak sempurna," tambah dia. " Tidak pernah, tapi akan sangat membantu jika obatnya bekerja dengan baik dan cukup aman. Ini akan membuat perbedaan."

Merck telah memberikan lisensi kepada pembuat obat terbesar di India untuk memproduksi versi generik molnupiravir. " Namun perusahaan khawatir bahwa produksi di satu wilayah tidak akan cukup untuk memastikan akses cepat ke obat di seluruh negara berkembang," terang Wakil Presiden Merck untuk Kebijakan Global, Jenelle Krishnamoorthy.

 

4 dari 6 halaman

Perjanjian Transparan Pertama untuk Obat Covid-19

Perusahaan ini merupakan merek farmasi langka yang menuai informasi positif dari media belakangan. Selama perjuangan panjang mendapatkan obat dengan harga terjangkau untuk mengobati HIV di awal 2000-an, Merck sering menjadi sasaran kemarahan aktivis.

Proses yang Merck gunakan untuk Molnupiravir, termasuk lisensi sukarela untuk pembuat obat India, serta penyerahan pasar di mana pemerintah atau konsumen tidak akan mampu membayar obat tersebut, juga merupakan praktik standar dalam industri obat saat ini. Bahkan sejak perjuangan untuk mendapatkan obat HIV dahulu kala.

Direktur Medicines Patent Pool, Charles Gore, mengatakan perjanjian baru dengan Merck merupakan lisensi kesehatan masyarakat transparan pertama untuk obat Covid-19.

" Sangat penting, itu untuk sesuatu yang bisa digunakan di luar rumah sakit, dan yang berpotensi menjadi sangat murah," katanya.

" Mudah-mudahan ini akan membuat segalanya lebih mudah dalam hal menjaga orang keluar dari rumah sakit dan menghentikan orang meninggal di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah," lanjut dia.

 

5 dari 6 halaman

Berebut Sub-lisensi

Gore mengatakan lebih dari 50 perusahaan dari semua wilayah di negara berkembang telah mendekati organisasi tersebut untuk mendapatkan sub-lisensi. " Kesepakatan dengan Merck juga sangat penting."

" Dari sudut pandang ilmiah, industri telah melakukan pekerjaan yang sangat brilian. Pertama, menyediakan vaksin dan sekarang menyediakan perawatan. Tetapi sisi aksesnya telah mengecewakan semuanya," ungkap dia.

Pfizer juga memiliki pil antivirus Covid-19 dan Gore mengatakan perusahaan sedang dalam pembicaraan dengan sekumpulan paten. Molnupiravir dikembangkan oleh Merck dan Ridgeback Biotherapeutics of Miami, yang pertama kali dipelajari di Emory University Atlanta.

Ketiga organisasi tersebut tentunya tidak memerlukan biaya dari perusahaan sub-lisensi mana pun. Merck telah menyerahkan data uji klinisnya ke Food and Drug Administration untuk meminta izin penggunaan darurat, sehingga keputusan dapat diambil pada awal Desember 2021.

 

6 dari 6 halaman

Bakal Tersedia dengan Harga Terjangkau

Badan regulasi obat di negara lain yang memproduksi versi Molnupiravir tentu perlu mengevaluasinya. Karena para produsen obat kemungkinan akan mencari pra-kualifikasi WHO.

Di Afrika Selatan, aktivis akses pengobatan menyebutkan bahwa lisensi kumpulan paten sebagai langkah yang positif.

" Kami telah kehilangan begitu banyak nyawa karena pemblokiran perizinan," kata Ketua Treatment Action Campaign, Sibongile Tshabalala.

Organisasi Afrika Selatan ini melobi perusahaan obat global untuk obat HIV yang terjangkau dan telah berkampanye dalam beberapa bulan terakhir untuk Covid-19 akses vaksin.

" Memperluas jangkauan negara di mana Molnupiravir dibuat akan menentukan harga obat serendah mungkin dan membuatnya lebih layak bagi sistem kesehatan masyarakat di Afrika untuk membelinya dan digunakan secara luas," tutup Tshabalala.

Laporan: Angela Irena Mihardja

Beri Komentar