BPOM Dipastikan Pantau Vaksinasi Covid-19 November 2020

Reporter : Ahmad Baiquni
Jumat, 16 Oktober 2020 12:00

Ilustrasi (Shutterstock.com)

Pelaksanaan vaksinasi akan menjadi bahan evaluasi BPOM terhadap uji klinis.

Dream - Juru Bicara Satuan Tugas Penanganan Covid-19, Wiku Bakti Bawono Adisasmito, memastikan vaksinasi tahap pertama yang akan digelar November 2020 berada dalam pengawasan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Pengawasan ini menjadi bahan evaluasi uji klinis terhadap vaksin yang sudah dilakukan.

" Kita memastikan BPOM melakukan evaluasi ini terhadap protokol uji klinis yang dilakukan," ujar Wiku dalam keterangan pers.

Menurut Wiku, BPOM selalu melakukan inspeksi dalam pelaksanaan uji klinis untuk memastikan tujuan uji klinis yaitu keamanan dan efektivitas vaksin tercapai.

Dia juga menjelaskan vaksin yang akan disuntikkan juga telah melalui persyaratan mutu produk. Di antaranya sertifikasi pembuatan obat yang baik, sarana produksi vaksin, hingga proses akhir produk.

" Selain itu persyaratan mutu produk melalui sertifikasi CPOB, yaitu cara pembuatan obat yg baik, sarana produksi dari vaksin dan juga proses finish produk juga diperhatikan," kata dia.

1 dari 4 halaman

Belum Ada Laporan Efek Samping

Menurut Wiku, harapannya nanti bisa diterbitkan izin edar obat baik melalui BPOM. Tentunya hal itu akan terwujud sesuai dengan hasil yang didapat.

Sejauh ini, Wiku menerangkan belum ada laporan dari satupun relawan yang mengalami gejala efek samping.

" Sejauh ini belum ada laporan efek samping yang diterima relawan dalam uji klinis vaksin tersebut," kata dia.(Sah)

Selalu ingat #PesanIbu untuk selalu mencuci tangan, memakai masker, dan menjaga jarak untuk pencegahan virus COVID19. Jika tidak, kamu akan kehilangan orang-orang tersayang dalam waktu dekat.

2 dari 4 halaman

Jejak Mengesankan Bio Farma yang Diakui Dunia Mampu Produksi Vaksin Covid-19

Dream – PT Bio Farma (Persero) terpilih sebagai salah satu potential drug manufacturer (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations/CEPI) untuk pembuatan vaksin Covid-19. Keputusan ini diperoleh sebagai kelanjutan dari hasil due diligence yang berlangsung pada 15 September 2020 lalu.

Dalam proses uji tuntas itu, tim CEPI memberikan penilaian pada aspek sistem produksi vaksin dan mutu, sistem analitik laboratorium, dan sistem teknologi informasi yang digunakan Bio Farma dalam memproduksi vaksin.

Dikutip dari keterangan tertulis Bio Farma, Kamis 15 Oktober 2020, CEPI merupakan koalisi pemerintah swasta dan filantropis, yang berpusat di Norwegia. Organisasi ini bertujuan untuk mengatasi epidemi, dengan cara mempercepat pengembangan vaksinnya. CEPI juga bertujuan untuk mengembangkan fase awal vaksin, yang aman, efektif dan terjangkau yang dapat membantu menahan wabah sedini mungkin.

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengungkapkan, fasilitas Bio Farma yang akan digunakan oleh CEPI adalah memproduksi vaksin Covid-19 dengan multi platform sebanyak 100 juta dosis per tahun. Produksi ini akan dimulai pada akhir kuartal IV tahun 2021 atau maksimal Kuartal I-2022 mendatang.

“ Saat ini dunia sedang berusaha untuk menemukan vaksin Covid-19 dengan segala jenis platform. Pengembang–pengembang vaksin Covid-19 dari seluruh dunia, ada yang belum memiliki fasilitas produksi massal secara mandiri, sehingga CEPI akan mempertemukannya dengan produsen vaksin yang telah memenuhi persyaratan tertentu, dan Bio Farma adalah salah satunya”, kata Honesti.

3 dari 4 halaman

Tak Pengaruhi Kegiatan Produksi Rutin

Menurut Honesti, penggunaan kapasitas produksi vaksin Covid-19 untuk CEPI tidak akan memengaruhi kegiatan produksi rutin yang ada di Bio Farma. Perusahaan farmasi pelat merah ini telah memperhitungkan aktivitas produksi yang rutin.

“ Setelah dilakukan perhitungan, penggunaan kapasitas produksi untuk CEPI, tidak akan mengganggu kegiatan produksi rutin Bio Farma,” kata dia.

Pada masa yang akan datang, kolaborasi dengan CEPI tidak sebatas vaksin Covid-19 tetapi pengembangan vaksin pandemi lainnya melalui berbagai teknologi terkini. Diharapkan Bio Farma bisa mendapatkan akses terhadap berbagai teknologi pembuatan vaksin, sehingga akan memperkuat kemandirian vaksin secara nasional.

4 dari 4 halaman

Pengalaman Internasional Bio Farma

Honesti Basyir mengatakan bahwa kepercayaan yang diberikan oleh CEPI tidak lepas dari pengalaman yang panjang Bio Farma di dunia internasional sejak tahun 1997.

Bio Farma tercatat sebagai salah satu dari 29 produsen vaksin di dunia yang telah mendapatkan prakualifikasi dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) sebagai syarat telah memenuhi Good Manufacturing Practices (GMP) sehingga vaksin hasil dari Bio Farma sudah digunakan di 150 negara.

Bahkan, salah satu organisasi Internasional pernah mempercayai Bio Farma sebagai Presiden, yaitu Developing Countries Vaccine Manufacturer Network (DCVMN) / Gabungan Produsen Vaksin dari Negara Berkembang, selama dua periode 2012 – 2014 dan 2014 - 2016.

Bio Farma juga dipercaya dalam pengembangan teknologi transfer teknologi vaksin untuk kemandirian di negara anggota Organisasi Kerjasama Islam (OKI). Bio Farma bahkan dijadikan laboratorium rujukan setelah Indonesia ditunjuk sebagai Center of Excellent vaksin dan bioteknologi di negara-negara OKI.

“ Pada tahun 2019 yang lalu, tercatat lebih dari 16 negara anggota OKI yang berlajar langsung kepada kami, mengenai pendistribusian vaksin, saat Bio Farma menjadi tuan rumah pada acara Workshop Cold Chain Management System (rantai dingin) untuk negara-negara yang tergabung dalam Organisasi Kerjasama Islam (OKI)”, kata dia.(Sah)