Menguak Prosedur Ketat Pembuatan Vaksin Covid-19

Reporter : Mutia Nugraheni
Rabu, 28 Oktober 2020 10:01
Menguak Prosedur Ketat Pembuatan Vaksin Covid-19
Saat ini vaksin Covid-19 masih dalam tahapan Uji Klini fase 3

Dream - Ilmuwan pengembang vaksin di seluruh negara di dunia kini tengah bekerja keras untuk membuat vaksin Covid-19. Virus yang berasal dari Wuhan, China itu memicu pandemi dan menyebabkan angka kematian yang sangat tinggi di banyak negara.

Vaksin Covid-19 sangat dibutuhkan demi menekan penambahan kasus serta kematian. Nantinya, vaksin bakal diberikan pada mereka yang sehat. Sampai saat ini sudah ada 10 jenis vaksin Covid-19 yang sudah sampai tahap uji klinis fase tiga.

Hal tersebut diungkapkan oleh Prof. Dr. dr. Cissy Rachiana Sudjana Prawira-Kartasasmita, Sp.A. (K), M.Sc, guru besar Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran dalam webinar " Mendalami soal Vaksin dan Imunisasi" yang digelar Selasa, 27 Oktober 2020.

Menurut Prof Cissy, jenis vaksin Covid-19 yang tengah dikembangkan cukup beragam. Ada yang berupa vaksin hidup yang dilemahkan, ada juga yang berupa inactivated dan masih banyak lagi.

" Untuk covid-19, ini satu vaksin dibuat dengan berbagai platform. Ada yang virus mati inactivated, virus hidup yang dilemahkan, ada DNA RNA, ada delapan macam platform, yang di Indonesia inactivated, yang sedang kita lakukan penelitiannya," ujar Prof Cissy.

 

1 dari 5 halaman

Sebelum memasuki uji klinis fase tiga, vaksin Covid-19 melewati banyak tahapan untuk menjamin keamaan. Tahap pertama adalah Pra Klinik, berupa identifikasi calon vaksin yang dilakukan oleh tim peneliti antigen. Uji antigen pada tahap ini dilakukan pada binatang.

Prof Cissy, guru besar FK UNPAD© Satgas COvid

Calon vaksin Covid-19 yang lolos kemudian melalui tahap uji klinis fase 1 dengan melibatkan 100 orang untuk pengujian respons imun. Setelah itu tahapan selanjutnya adalah uji klinis fase 2, untuk melihat keamanan dan efektivitasnya, yang melibatkan 400-600 orang.

 

2 dari 5 halaman

Pada calon vaksin Covid-19 yang kini tengah diteliti di Indonesia, sedang dalam tahapan uji klinis fase 3, di mana pengujian dilakukan pada ribuan atau puluhan ribu orang. Nantinya, jika vaksin bekerja dengan baik dapat disetujui oleh pihak yang berwenang untuk diproduksi dan diedarkan.

Untuk di Indonesia, pihak yang berwenang adalah BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan). Menurut Prof Cissy, jika BPOM sudah memberi izi produksi dan izin edar maka bisa dikatakan aman.

" BPOM sudah melakukan hal yang baik, tidak kalah dengan FDA (Food and Drug Adminstration) di Amerika. Kalau BPOM sudah rilis sertifikat, dan diproduksi, percayalah itu aman," ungkap Prof Cissy.

 

Selalu ingat #PesanIbu untuk selalu mencuci tangan, memakai masker, dan menjaga jarak untuk pencegahan virus COVID19. Jika tidak, kamu akan kehilangan orang-orang tersayang dalam waktu dekat.

3 dari 5 halaman

Uji Klinis Vaksin Covid-19 di Indonesia, Sudah Sampai Mana?

Dream - Pengadaan Vaksin Covid-19 untuk Indonesia, telah ditetapkan oleh pemerintah, yaitu sebanyak 170 juta jiwa, atau sekitar 60% dari total jumlah penduduk Indonesia. Indonesia memerlukan vaksin Covid-19 sebanyak 340 juta dosis dalam kurun waktu setahun.

Hal ini harus ditangani dengan baik. Mulai awal, uji klinis fase 3, produksi hingga distribusi dilakuka Bio Farma. Baik dari tingkat provinsi sampai dengan tingkat puskesmas, termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 kepada masyarakat.

“ Oleh karenanya, program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder, sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur, dan juga dieksekusi sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat," ujar Honesti Basyir, Direktur Utama Bio Farma, dalam kegiatan kunjungan Inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) pada hari Jum’at 16 Oktober 2020 dikutip dari rilis yang diterima Dream.

Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia, mengatakan, pihaknya memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma, yang sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai dengan rencana dan time line yang ketat.

“ Kami berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan”, ujar Riska.

 

4 dari 5 halaman

Riska menambahkan sampai dengan hari ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius dari relawan vaksin Covid-19. Hasil dari uji klinis ini, nantinya dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir.

Ilustrasi Uji Coba Vaksin Corona© Pexels.com

Hasil dari uji klinis fase 3 yang dilakukan di Bandung, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh.

“ Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan di banyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya. Hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19," kata Riska.

 

5 dari 5 halaman

Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma. Untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan baku dan lainnya Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan terbang ke Sinovac China untuk visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China.

Pihak LP POM MUI juga akan ikut untuk melaksanakan audit halal. Saat ini, uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 masih berjalan di minggu kedua bulan Oktober 2020.

Perkembangan pembuatan vaksin menunjukkan progres yang cukup baik. Meski demikian kita tetap harus melakukan protokol kesehatan yang tak boleh disepelekan. Mencuci tangan, memakai masker dan menjaga jarak.

 

Selalu ingat #PesanIbu untuk selalu mencuci tangan, memakai masker, dan menjaga jarak untuk pencegahan virus COVID19. Jika tidak, kamu akan kehilangan orang-orang tersayang dalam waktu dekat.

Beri Komentar